Een nieuwe combinatie van oraal middel om acne vulgaris te behandelen
18 februari 2011 bijgewerkt door: Nexgen Dermatologics, Inc.
EEN GERANDOMISEERD, DUBBELBLIND, PLACEBO-GECONTROLEERD ONDERZOEK OM DE VEILIGHEID EN WERKZAAMHEID TE BEOORDELEN VAN EEN NIEUWE ORALE ACNEBEHANDELING VOOR DE BEHANDELING VAN ACNE VULGARIS
Het doel van deze studie is het evalueren van een nieuw combinatieproduct voor de behandeling van acne vulgaris bij vrouwen
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Rolling Hills Estates, California, Verenigde Staten, 90274
- Werving
- Palos Verdes Dermatology Associates
-
Contact:
- Howard Fein, MD
- Telefoonnummer: 310-541-7800
-
Hoofdonderzoeker:
- HOWARD FEIN, MD
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33437
- Werving
- Berlin Center
-
Contact:
- H G Berlin, ESQ
- Telefoonnummer: 561-739-5252
- E-mail: garyberlin17@hotmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Joshua M Berlin, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrouwen van 13 jaar of ouder
- Niet-zwangere, niet-zogende vrouwtjes
- Ondertekend schriftelijk toestemmingsformulier
- Moet alle studie-instructies kunnen begrijpen en bereid zijn deze op te volgen
- Een klinische diagnose van acne vulgaris hebben
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Elke bijkomende dermatologische aandoening die uitkomstmaten kan beïnvloeden
- Gelijktijdig gebruik van andere medicijnen om acne vulgaris te behandelen
- Een voorgeschiedenis of klinisch bewijs hebben van enige andere actieve acute of chronische medische ziekte of aandoening die door de hoofdonderzoeker als ongeschikt voor het onderzoek wordt beschouwd
- Gebruiken momenteel een ander onderzoeksmiddel of apparaat
- Binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek
- Werknemers of familieleden van sponsor of onderzoekslocatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Oraal antibioticum plus soja-extract
|
Orale doxycycline en s-equol tweemaal daags
|
|
Actieve vergelijker: Oraal antibioticum
|
ORALE DOXYCYCLINE TWEEMAAL PER DAG
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het gemiddelde aantal ontstekingslaesies op het gezicht aan het begin en einde van de behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het aantal inflammatoire laesies wordt aan het begin en einde van de behandeling geteld door een getrainde onderzoeker.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aan het begin en einde van de behandeling wordt het gemiddelde aantal comedonen beoordeeld
Tijdsspanne: 12 weken
|
Een getrainde onderzoeker zal het aantal comedonen aan het begin en einde van de behandeling tellen.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joshua M Berlin, MD, Study Protocol, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2011
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
23 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 februari 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2011
Laatst geverifieerd
1 februari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11022006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .