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Ein neuartiger oraler Kombinationswirkstoff zur Behandlung von Akne Vulgaris

18. Februar 2011 aktualisiert von: Nexgen Dermatologics, Inc.

EINE RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, PLACEBO-KONTROLLIERTE STUDIE ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT UND WIRKSAMKEIT EINER NEUARTIGEN ORALEN AKNE-BEHANDLUNG ZUR BEHANDLUNG VON AKNE VULGARIS

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung eines neuartigen Kombinationsprodukts zur Behandlung von Akne vulgaris bei Frauen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
        • Rekrutierung
        • Palos Verdes Dermatology Associates
        • Kontakt:
          • Howard Fein, MD
          • Telefonnummer: 310-541-7800
        • Hauptermittler:
          • HOWARD FEIN, MD
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33437
        • Rekrutierung
        • Berlin Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joshua M Berlin, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Frauen ab 13 Jahren
  • Nicht schwangere, nicht stillende Frauen
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  • Muss in der Lage sein, alle Studienanweisungen zu verstehen und bereit zu sein, diese zu befolgen
  • Haben Sie eine klinische Diagnose von Akne vulgaris

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen
  • Jede begleitende dermatologische Erkrankung, die die Ergebnismessungen beeinflussen kann
  • Gleichzeitige Anwendung anderer Medikamente zur Behandlung von Akne vulgaris
  • Haben Sie eine Vorgeschichte oder einen klinischen Nachweis einer anderen aktiven akuten oder chronischen medizinischen Erkrankung oder eines Zustands, der vom Hauptprüfer als für die Studie ungeeignet angesehen wird
  • derzeit andere Prüfsubstanzen oder -geräte verwenden
  • Sie haben innerhalb von 90 Tagen vor der Registrierung an einer anderen klinischen Studie teilgenommen
  • Mitarbeiter oder Familienmitglieder des Sponsors oder Forschungsstandorts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Orales Antibiotikum plus Sojaextrakt
Arzneimittel: Doxycyclin und S-Equol
Doxycyclin und S-Equol zweimal täglich oral
Aktiver Komparator: Orales Antibiotikum
Arzneimittel: Doxycyclin
ORALES DOXYCYCLIN ZWEIMAL AM TAG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die durchschnittliche Anzahl entzündlicher Läsionen im Gesicht zu Beginn und am Ende der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Anzahl der entzündlichen Läsionen wird von einem geschulten Untersucher zu Beginn und am Ende der Behandlung gezählt.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die durchschnittliche Anzahl von Komedonen wird zu Beginn und am Ende der Behandlung bewertet
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein geschulter Untersucher zählt die Anzahl der Komedonen zu Beginn und am Ende der Behandlung.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nexgen Dermatologics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joshua M Berlin, MD, Study Protocol, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11022006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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