Új, kombinált orális szer az acne Vulgaris kezelésére
2011. február 18. frissítette: Nexgen Dermatologics, Inc.
Véletlenszerű, kettős vak, PLACEBO ELLENŐRZÉSES VIZSGÁLAT AZ ACNE VULGARIS KEZELÉSÉRE SZÁMÍTOTT ÚJ SZÁJJÚ AKNE KEZELÉS BIZTONSÁGÁNAK ÉS HATÁSOSSÁGÁNAK ÉRTÉKELÉSÉRE
A tanulmány célja egy új, kombinált termék értékelése a nők acne vulgaris kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Rolling Hills Estates, California, Egyesült Államok, 90274
- Toborzás
- Palos Verdes Dermatology Associates
-
Kapcsolatba lépni:
- Howard Fein, MD
- Telefonszám: 310-541-7800
-
Kutatásvezető:
- HOWARD FEIN, MD
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33437
- Toborzás
- Berlin Center
-
Kapcsolatba lépni:
- H G Berlin, ESQ
- Telefonszám: 561-739-5252
- E-mail: garyberlin17@hotmail.com
-
Kutatásvezető:
- Joshua M Berlin, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
13 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 13 éves vagy annál idősebb nők
- Nem terhes, nem szoptató nőstények
- Aláírt írásos beleegyező nyilatkozat
- Képesnek kell lennie minden tanulmányi utasítás megértésére és betartására
- Rendelkezik acne vulgaris klinikai diagnózisával
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató női alanyok
- Bármilyen kísérő bőrgyógyászati állapot, amely befolyásolhatja az eredményeket
- Bármilyen más gyógyszer egyidejű alkalmazása az acne vulgaris kezelésére
- A kórelőzménye vagy klinikai bizonyítéka bármilyen más aktív akut vagy krónikus betegségre vagy állapotra, amelyet a vezető vizsgáló nem alkalmasnak ítélt a vizsgálatra
- Jelenleg bármilyen más vizsgálati szert vagy eszközt használ
- Részt vett bármely más klinikai vizsgálatban a beiratkozást megelőző 90 napon belül
- A szponzor vagy kutatóhely alkalmazottai vagy családtagjai
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Orális antibiotikum plusz szójakivonat
|
Orális doxiciklin és s-equol naponta kétszer
|
|
Aktív összehasonlító: Orális antibiotikum
|
ORÁLIS DOXYCIKLIN NAPONTA KÉTSZER
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az arcon lévő gyulladásos elváltozások átlagos száma a kezelés elején és végén
Időkeret: 12 hét
|
A gyulladásos elváltozások számát egy képzett vizsgáló számolja meg a kezelés elején és végén.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Comedonok átlagos számát a kezelés elején és végén értékelik
Időkeret: 12 hét
|
Egy képzett vizsgáló megszámolja a komedonok számát a kezelés elején és végén.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joshua M Berlin, MD, Study Protocol, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2011. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2011. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. február 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 18.
Első közzététel (Becslés)
2011. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 18.
Utolsó ellenőrzés
2011. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11022006
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .