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Un nuevo agente oral combinado para tratar el acné vulgar

18 de febrero de 2011 actualizado por: Nexgen Dermatologics, Inc.

UN ESTUDIO ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y LA EFICACIA DE UN NUEVO TRATAMIENTO ORAL PARA EL ACNÉ PARA EL TRATAMIENTO DEL ACNÉ VULGARIS

El propósito de este estudio es evaluar un producto combinado novedoso para el tratamiento del acné vulgar en mujeres.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
        • Reclutamiento
        • Palos Verdes Dermatology Associates
        • Contacto:
          • Howard Fein, MD
          • Número de teléfono: 310-541-7800
        • Investigador principal:
          • HOWARD FEIN, MD
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
        • Reclutamiento
        • Berlin Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joshua M Berlin, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 60 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres sanas de 13 años de edad o más.
  • Hembras no gestantes, no lactantes
  • Formulario de consentimiento informado por escrito firmado
  • Debe ser capaz de comprender y estar dispuesto a seguir todas las instrucciones del estudio.
  • Tener un diagnóstico clínico de acné vulgar.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando
  • Cualquier condición dermatológica concomitante que pueda afectar las medidas de resultado.
  • Uso concurrente de cualquier otro medicamento para tratar el acné vulgar.
  • Tener antecedentes o evidencia clínica de cualquier otra enfermedad o condición médica aguda o crónica activa que el investigador principal considere inadecuada para el estudio.
  • Actualmente está usando cualquier otro agente o dispositivo en investigación
  • Haber participado en cualquier otro estudio clínico dentro de los 90 días anteriores a la inscripción
  • Empleados o familiares del patrocinador o sitio de investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Antibiótico oral más extracto de soja
Droga: Doxiciclina y S-equol
Doxiciclina oral y s-equol dos veces al día
Comparador activo: Antibiótico oral
Droga: Doxiciclina
DOXICICLINA ORAL DOS VECES AL DÍA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número medio de Lesiones Inflamatorias en la cara al inicio y al final del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
Un investigador capacitado contará el número de lesiones inflamatorias al principio y al final del tratamiento.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se evaluará el número medio de Comedones al inicio y al final del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
Un investigador capacitado contará el número de comedones al principio y al final del tratamiento.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nexgen Dermatologics, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Joshua M Berlin, MD, Study Protocol, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de febrero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2011

Última verificación

1 de febrero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11022006

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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