Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová kombinovaná perorální látka k léčbě akné vulgaris

18. února 2011 aktualizováno: Nexgen Dermatologics, Inc.

RANDOMIZOVANÁ, DVOJSLEPINÁ, PLACEBEM KONTROLOVANÁ STUDIE K POSOUZENÍ BEZPEČNOSTI A ÚČINNOSTI NOVÉ ÚSTNÍ LÉČBY AKNÉ PRO LÉČBU ACNE VULGARIS

Účelem této studie je vyhodnotit nový kombinovaný produkt pro léčbu acne vulgaris u žen

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
        • Nábor
        • Palos Verdes Dermatology Associates
        • Kontakt:
          • Howard Fein, MD
          • Telefonní číslo: 310-541-7800
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • HOWARD FEIN, MD
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33437
        • Nábor
        • Berlin Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joshua M Berlin, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé ženy ve věku 13 let nebo starší
  • Nebřezí, nekojící samice
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Musí být schopen porozumět všem studijním pokynům a být ochoten je dodržovat
  • Mít klinickou diagnózu acne vulgaris

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Jakýkoli doprovodný dermatologický stav, který může ovlivnit výsledná opatření
  • Současné užívání jakýchkoli jiných léků k léčbě akné vulgaris
  • mít v anamnéze nebo klinickém důkazu jakékoli jiné aktivní akutní nebo chronické onemocnění nebo stav, který hlavní zkoušející považuje za nevhodné pro studii
  • V současné době používají jakýkoli jiný vyšetřovací prostředek nebo zařízení
  • Účastnit se jakékoli jiné klinické studie do 90 dnů před zařazením
  • Zaměstnanci nebo rodinní příslušníci sponzora nebo výzkumného místa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Perorální antibiotikum plus sójový extrakt
Lék: Doxycyklin a S-ekvol
Perorální doxycyklin a s-equol dvakrát denně
Aktivní komparátor: Perorální antibiotikum
Lék: Doxycyklin
ORÁLNĚ DOXYCYKLIN DVAKRÁT DENNĚ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet zánětlivých lézí na obličeji na začátku a na konci léčby
Časové okno: 12 týdnů
Počet zánětlivých lézí bude spočítán vyškoleným zkoušejícím na začátku a na konci léčby.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet komedonů bude vyhodnocen na začátku a na konci léčby
Časové okno: 12 týdnů
Vyškolený vyšetřovatel spočítá počet komedonů na začátku a na konci léčby.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nexgen Dermatologics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joshua M Berlin, MD, Study Protocol, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

23. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2011

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11022006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AKNÉ VULGARIS

Klinické studie na Doxycyklin a S-ekvol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit