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Una nuova combinazione di agenti orali per il trattamento dell'acne vulgaris

18 febbraio 2011 aggiornato da: Nexgen Dermatologics, Inc.

UNO STUDIO RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO CON PLACEBO PER VALUTARE LA SICUREZZA E L'EFFICACIA DI UN NUOVO TRATTAMENTO DELL'ACNE ORALE PER IL TRATTAMENTO DELL'ACNE VULGARIS

Lo scopo di questo studio è valutare un nuovo prodotto combinato per il trattamento dell'acne vulgaris nelle donne

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
        • Reclutamento
        • Palos Verdes Dermatology Associates
        • Contatto:
          • Howard Fein, MD
          • Numero di telefono: 310-541-7800
        • Investigatore principale:
          • HOWARD FEIN, MD
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33437
        • Reclutamento
        • Berlin Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joshua M Berlin, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sane di età pari o superiore a 13 anni
  • Femmine non gravide e non in allattamento
  • Modulo di consenso informato scritto firmato
  • Deve essere in grado di comprendere ed essere disposto a seguire tutte le istruzioni di studio
  • Avere una diagnosi clinica di acne vulgaris

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
  • Qualsiasi condizione dermatologica concomitante che possa influenzare le misure di esito
  • Uso concomitante di qualsiasi altro farmaco per il trattamento dell'acne vulgaris
  • Avere una storia o evidenza clinica di qualsiasi altra malattia o condizione medica acuta o cronica attiva considerata dal ricercatore principale come inadatta per lo studio
  • Stanno attualmente utilizzando qualsiasi altro agente o dispositivo investigativo
  • - Aver partecipato a qualsiasi altro studio clinico entro 90 giorni prima dell'arruolamento
  • Dipendenti o familiari dello sponsor o del sito di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Antibiotico orale più estratto di soia
Droga: Doxiciclina e S-equolo
Doxiciclina orale e s-equolo due volte al giorno
Comparatore attivo: Antibiotico orale
Droga: Doxiciclina
DOXYCYCLINE ORALE DUE VOLTE AL GIORNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero medio di lesioni infiammatorie sul viso all'inizio e alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Il numero di lesioni infiammatorie sarà contato da un investigatore qualificato all'inizio e alla fine del trattamento.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero medio di comedoni sarà valutato all'inizio e alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Un investigatore qualificato conterà il numero di comedoni all'inizio e alla fine del trattamento.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nexgen Dermatologics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joshua M Berlin, MD, Study Protocol, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11022006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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