Um novo agente oral combinado para tratar a acne vulgar
18 de fevereiro de 2011 atualizado por: Nexgen Dermatologics, Inc.
UM ESTUDO RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, CONTROLADO POR PLACEBO PARA AVALIAR A SEGURANÇA E A EFICÁCIA DE UM NOVO TRATAMENTO ORAL DA ACNE PARA O TRATAMENTO DA ACNE VULGARIS
O objetivo deste estudo é avaliar um novo produto combinado para o tratamento da acne vulgar em mulheres
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
-
Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
- Recrutamento
- Palos Verdes Dermatology Associates
-
Contato:
- Howard Fein, MD
- Número de telefone: 310-541-7800
-
Investigador principal:
- HOWARD FEIN, MD
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
- Recrutamento
- Berlin Center
-
Contato:
- H G Berlin, ESQ
- Número de telefone: 561-739-5252
- E-mail: garyberlin17@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Joshua M Berlin, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 60 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres saudáveis com 13 anos de idade ou mais
- Mulheres não grávidas e não lactantes
- Formulário de consentimento informado por escrito assinado
- Deve ser capaz de entender e estar disposto a seguir todas as instruções de estudo
- Ter um diagnóstico clínico de acne vulgar
Critério de exclusão:
- Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando
- Qualquer condição dermatológica concomitante que possa afetar as medidas de resultado
- Uso concomitante de qualquer outro medicamento para tratar a acne vulgar
- Ter um histórico ou evidência clínica de qualquer outra doença ou condição médica ativa, aguda ou crônica, considerada pelo investigador principal como inadequada para o estudo
- Está usando atualmente qualquer outro agente ou dispositivo de investigação
- Ter participado de qualquer outro estudo clínico dentro de 90 dias antes da inscrição
- Funcionários ou familiares do patrocinador ou centro de pesquisa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Antibiótico oral mais extrato de soja
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Doxiciclina oral e s-equol duas vezes ao dia
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Comparador Ativo: Antibiótico oral
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DOXICICLINA ORAL DUAS VEZES AO DIA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número médio de Lesões Inflamatórias na face no início e no final do tratamento
Prazo: 12 semanas
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O número de lesões inflamatórias será contado por um investigador treinado no início e no final do tratamento.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O número médio de comedões será avaliado no início e no final do tratamento
Prazo: 12 semanas
|
Um investigador treinado contará o número de comedões no início e no final do tratamento.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joshua M Berlin, MD, Study Protocol, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
23 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de fevereiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2011
Última verificação
1 de fevereiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11022006
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