- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01309347
Évaluation du développement d'une emboîture prothétique avancée et conformable, étude I
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les prothèses modernes se sont considérablement améliorées en termes de contrôle et de fonctionnalité, mais l'ajustement du membre résiduel dans une emboîture prothétique est une préoccupation majeure pour de nombreux amputés. Un mauvais ajustement peut entraîner une irritation de la peau, une dégradation des tissus et des douleurs. Le volume du membre résiduel d'un amputé change au cours d'une journée et tout au long de l'année. La fluctuation du volume dans l'emboîture peut entraîner des problèmes pour l'amputé, notamment une diminution du confort, une augmentation des forces de cisaillement, une pression accrue sur les proéminences osseuses, ainsi qu'une mauvaise démarche. Une interface emboîture/membre résiduel inconfortable ou non performante diminue la conformité de l'utilisateur avec la prothèse et diminue donc le niveau d'activité des personnes amputées qui souhaitent rester actives dans leur vie civile et militaire.
Les chercheurs développent une douille multicouche qui tire parti d'un nouveau matériau tressé pour la résistance et la conformabilité passive avec des couches minces dédiées au confort de l'utilisateur. Cette nouvelle emboîture offre un ajustement ultime pour améliorer les performances de la prothèse. L'emboîture s'adapte à la forme physique changeante du membre résiduel au fur et à mesure que la prothèse est portée. L'adaptation est un résultat naturel des propriétés du matériau, elle se fait donc passivement et en temps réel. Les matériaux sont légers, respirants et transparents aux ultrasons, permettant à la prothèse de fonctionner dans une variété d'environnements.
Cette étude sera entreprise pour que six prothésistes évaluent le matériau, où ils seront invités à remplir un questionnaire et à donner leur avis sur le matériau. Cela informera les changements de conception pour le matériau.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- les prothésistes qui sont des professionnels actifs et qui ont des clients (ou qui ont eu des clients au cours des 6 derniers mois)
Critère d'exclusion:
- les prothésistes qui ne sont pas certifiés par l'American Board for Certification of Orthotics and Prosthetics
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kristen LeRoy, Infoscitex Corporation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IST-1288 Study I
- W81XWH-07-C-0094 (Autre subvention/numéro de financement: US Army / TATRC)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .