Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de ontwikkeling van een geavanceerde, vervormbare prothesekoker, studie I

1 maart 2012 bijgewerkt door: Kristen Leroy, Infoscitex Corporation
Het doel van deze studie is om de feedback van de tandprotheticus te verkrijgen over het nieuwe, door Infoscitex ontwikkelde, aanpasbare kokermateriaal, en om te bepalen of het een levensvatbaar alternatief is voor de huidige prothesekokervoeringen. Tijdens deze taak reist het onderzoeksteam naar de locaties van de prothesemaker om hen het kokersysteem te laten evalueren door het materiaal te onderzoeken en hun professionele mening en feedback te geven met betrekking tot comfort en pasvorm voor de geamputeerde, het gebruiksgemak en ademend vermogen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Moderne protheses zijn aanzienlijk verbeterd met betrekking tot controle en functionaliteit, maar de pasvorm van het restledemaat in een prothesekoker is een primaire zorg voor veel geamputeerden. Een slechte pasvorm kan leiden tot huidirritatie, weefselafbraak en pijn. Het volume van de stomp van een geamputeerde verandert in de loop van een dag en het hele jaar door. Volumefluctuaties in de koker kunnen leiden tot problemen voor de geamputeerde, waaronder verminderd comfort, verhoogde schuifkrachten, verhoogde druk op botuitsteeksels en een slecht looppatroon. Een ongemakkelijke of niet-presterende interface tussen koker en restledemaat vermindert de compliantie van de gebruiker met de prothese en verlaagt daardoor het activiteitenniveau van geamputeerden die actief willen blijven in hun burger- en militaire leven.

De onderzoekers ontwikkelen een meerlagige koker die profiteert van een nieuw gevlochten materiaal voor sterkte en passieve vervormbaarheid met dunne lagen speciaal voor draagcomfort. Deze nieuwe koker biedt de ultieme pasvorm voor verbetering van de prestaties van de prothese. De koker past zich tijdens het dragen van de prothese aan de veranderende fysieke vorm van de stomp aan. De aanpassing is een natuurlijk gevolg van de materiaaleigenschappen en wordt dus passief en in realtime gedaan. De materialen zijn lichtgewicht, ademend en ultrasoon transparant, waardoor de prothese in verschillende omgevingen kan functioneren.

Dit onderzoek zal worden uitgevoerd om zes tandprothetici het materiaal te laten beoordelen, waarbij hen wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen en hun mening over het materiaal te geven. Dit zal ontwerpwijzigingen voor het materiaal informeren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

6

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het onderzoek zal worden uitgevoerd in één prothetische fabricagefaciliteit.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • tandprothetici die actieve professionals zijn en klanten hebben (of klanten hebben gehad in de afgelopen 6 maanden)

Uitsluitingscriteria:

  • prothesemakers die niet gecertificeerd zijn door de American Board for Certification of Orthotics and Prosthetics

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristen LeRoy, Infoscitex Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

7 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IST-1288 Study I
  • W81XWH-07-C-0094 (Ander subsidie-/financieringsnummer: US Army / TATRC)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren