- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01309347
Evaluatie van de ontwikkeling van een geavanceerde, vervormbare prothesekoker, studie I
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Moderne protheses zijn aanzienlijk verbeterd met betrekking tot controle en functionaliteit, maar de pasvorm van het restledemaat in een prothesekoker is een primaire zorg voor veel geamputeerden. Een slechte pasvorm kan leiden tot huidirritatie, weefselafbraak en pijn. Het volume van de stomp van een geamputeerde verandert in de loop van een dag en het hele jaar door. Volumefluctuaties in de koker kunnen leiden tot problemen voor de geamputeerde, waaronder verminderd comfort, verhoogde schuifkrachten, verhoogde druk op botuitsteeksels en een slecht looppatroon. Een ongemakkelijke of niet-presterende interface tussen koker en restledemaat vermindert de compliantie van de gebruiker met de prothese en verlaagt daardoor het activiteitenniveau van geamputeerden die actief willen blijven in hun burger- en militaire leven.
De onderzoekers ontwikkelen een meerlagige koker die profiteert van een nieuw gevlochten materiaal voor sterkte en passieve vervormbaarheid met dunne lagen speciaal voor draagcomfort. Deze nieuwe koker biedt de ultieme pasvorm voor verbetering van de prestaties van de prothese. De koker past zich tijdens het dragen van de prothese aan de veranderende fysieke vorm van de stomp aan. De aanpassing is een natuurlijk gevolg van de materiaaleigenschappen en wordt dus passief en in realtime gedaan. De materialen zijn lichtgewicht, ademend en ultrasoon transparant, waardoor de prothese in verschillende omgevingen kan functioneren.
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd om zes tandprothetici het materiaal te laten beoordelen, waarbij hen wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen en hun mening over het materiaal te geven. Dit zal ontwerpwijzigingen voor het materiaal informeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tandprothetici die actieve professionals zijn en klanten hebben (of klanten hebben gehad in de afgelopen 6 maanden)
Uitsluitingscriteria:
- prothesemakers die niet gecertificeerd zijn door de American Board for Certification of Orthotics and Prosthetics
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kristen LeRoy, Infoscitex Corporation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IST-1288 Study I
- W81XWH-07-C-0094 (Ander subsidie-/financieringsnummer: US Army / TATRC)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .