- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01309347
Avaliação do desenvolvimento de um encaixe protético avançado e conformável, Estudo I
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
As próteses modernas melhoraram significativamente no que diz respeito ao controle e funcionalidade, mas o encaixe do coto dentro de um soquete protético é uma preocupação primordial para muitos amputados. Um ajuste inadequado pode levar à irritação da pele, ruptura do tecido e dor. O volume do membro residual de um amputado muda ao longo de um dia e ao longo do ano. A flutuação de volume dentro do encaixe pode levar a problemas para o amputado, incluindo diminuição do conforto, aumento das forças de cisalhamento, aumento da pressão nas proeminências ósseas, bem como um padrão de marcha ruim. Uma interface de soquete/membro residual desconfortável ou sem desempenho diminui a adesão do usuário à prótese e, portanto, diminui o nível de atividade de amputados que desejam permanecer ativos em suas vidas civis e militares.
Os investigadores estão desenvolvendo um soquete multicamadas que tira proveito de um novo material trançado para resistência e conformabilidade passiva com camadas finas dedicadas ao conforto do usuário. Este novo soquete fornece o melhor ajuste para melhorar o desempenho da prótese. O soquete adapta-se à mudança da forma física do coto à medida que a prótese é usada. A adaptação é um resultado natural das propriedades do material, por isso é feita de forma passiva e em tempo real. Os materiais são leves, respiráveis e ultratransparentes, permitindo que a prótese funcione em uma variedade de ambientes.
Este estudo será realizado para que seis protesistas avaliem o material, onde serão solicitados a preencher um questionário e dar suas opiniões sobre o material. Isso informará as alterações de design para o material.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- protesistas que são profissionais ativos e têm clientes (ou tiveram clientes nos últimos 6 meses)
Critério de exclusão:
- protéticos que não são certificados pelo American Board for Certification of Orthotics and Prosthetics
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristen LeRoy, Infoscitex Corporation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IST-1288 Study I
- W81XWH-07-C-0094 (Número de outro subsídio/financiamento: US Army / TATRC)
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