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Evaluación del desarrollo de un encaje protésico conformable avanzado, estudio I

1 de marzo de 2012 actualizado por: Kristen Leroy, Infoscitex Corporation
El propósito de este estudio es obtener la opinión de los protésicos sobre el novedoso material de encaje conformable desarrollado por Infoscitex y determinar si es una alternativa viable a los revestimientos de encaje protésico actuales. Durante esta tarea, el equipo de investigación viajará a las ubicaciones de los protésicos para que evalúen el sistema de encaje examinando el material y brindando sus opiniones profesionales y comentarios con respecto a la comodidad y el ajuste para el amputado, su facilidad de uso y transpirabilidad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las prótesis modernas han mejorado significativamente en lo que respecta al control y la funcionalidad, pero el ajuste del muñón dentro de un encaje protésico es una preocupación principal para muchos amputados. Un mal ajuste puede provocar irritación de la piel, rotura de tejidos y dolor. El volumen del muñón de un amputado cambia a lo largo del día ya lo largo del año. La fluctuación de volumen dentro del encaje puede generar problemas para la persona amputada, incluida la disminución de la comodidad, el aumento de las fuerzas de cizallamiento, el aumento de la presión sobre las prominencias óseas y un patrón de marcha deficiente. Una interfaz de encaje/extremidad residual incómoda o que no funciona reduce el cumplimiento del usuario con la prótesis y, por lo tanto, reduce el nivel de actividad de los amputados que desean permanecer activos en sus vidas civiles y militares.

Los investigadores están desarrollando un encaje multicapa que aprovecha un material trenzado novedoso para brindar resistencia y adaptabilidad pasiva con capas delgadas dedicadas a la comodidad del usuario. Este nuevo encaje proporciona un ajuste definitivo para mejorar el rendimiento de la prótesis. El encaje se adapta a la forma física cambiante del muñón a medida que se lleva la prótesis. La adaptación es un resultado natural de las propiedades del material, por lo que se realiza de forma pasiva y en tiempo real. Los materiales son livianos, transpirables y transparentes a los ultrasonidos, lo que permite que la prótesis funcione en una variedad de entornos.

Este estudio se llevará a cabo para que seis protésicos evalúen el material, donde se les pedirá que completen un cuestionario y den sus opiniones sobre el material. Esto informará los cambios de diseño para el material.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

6

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio se llevará a cabo en una instalación de fabricación de prótesis.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • protesistas que son profesionales en activo y tienen clientes (o han tenido clientes en los últimos 6 meses)

Criterio de exclusión:

  • protésicos que no están certificados por la Junta Estadounidense de Certificación de Órtesis y Prótesis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kristen LeRoy, Infoscitex Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IST-1288 Study I
  • W81XWH-07-C-0094 (Otro número de subvención/financiamiento: US Army / TATRC)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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