- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01309347
Evaluación del desarrollo de un encaje protésico conformable avanzado, estudio I
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Las prótesis modernas han mejorado significativamente en lo que respecta al control y la funcionalidad, pero el ajuste del muñón dentro de un encaje protésico es una preocupación principal para muchos amputados. Un mal ajuste puede provocar irritación de la piel, rotura de tejidos y dolor. El volumen del muñón de un amputado cambia a lo largo del día ya lo largo del año. La fluctuación de volumen dentro del encaje puede generar problemas para la persona amputada, incluida la disminución de la comodidad, el aumento de las fuerzas de cizallamiento, el aumento de la presión sobre las prominencias óseas y un patrón de marcha deficiente. Una interfaz de encaje/extremidad residual incómoda o que no funciona reduce el cumplimiento del usuario con la prótesis y, por lo tanto, reduce el nivel de actividad de los amputados que desean permanecer activos en sus vidas civiles y militares.
Los investigadores están desarrollando un encaje multicapa que aprovecha un material trenzado novedoso para brindar resistencia y adaptabilidad pasiva con capas delgadas dedicadas a la comodidad del usuario. Este nuevo encaje proporciona un ajuste definitivo para mejorar el rendimiento de la prótesis. El encaje se adapta a la forma física cambiante del muñón a medida que se lleva la prótesis. La adaptación es un resultado natural de las propiedades del material, por lo que se realiza de forma pasiva y en tiempo real. Los materiales son livianos, transpirables y transparentes a los ultrasonidos, lo que permite que la prótesis funcione en una variedad de entornos.
Este estudio se llevará a cabo para que seis protésicos evalúen el material, donde se les pedirá que completen un cuestionario y den sus opiniones sobre el material. Esto informará los cambios de diseño para el material.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- protesistas que son profesionales en activo y tienen clientes (o han tenido clientes en los últimos 6 meses)
Criterio de exclusión:
- protésicos que no están certificados por la Junta Estadounidense de Certificación de Órtesis y Prótesis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristen LeRoy, Infoscitex Corporation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IST-1288 Study I
- W81XWH-07-C-0094 (Otro número de subvención/financiamiento: US Army / TATRC)
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