Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av utviklingen av en avansert, tilpassbar protesekontakt, studie I

1. mars 2012 oppdatert av: Kristen Leroy, Infoscitex Corporation
Hensikten med denne studien er å få tilbakemeldinger fra proteser på det nye, tilpassede sokkelmaterialet utviklet av Infoscitex, og finne ut om det er et levedyktig alternativ til nåværende protesehylseforinger. I løpet av denne oppgaven vil forskerteamet reise til protesene for å få dem til å evaluere stikkontaktsystemet ved å undersøke materialet og gi deres faglige meninger og tilbakemeldinger med hensyn til komfort og passform for den amputerte, brukervennlighet og pusteevne.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Moderne proteser har forbedret seg betydelig med hensyn til kontroll og funksjonalitet, men tilpasningen av det gjenværende lemmet i en protesesokkel er en primær bekymring for mange amputerte. Dårlig passform kan føre til hudirritasjon, vevsnedbrytning og smerte. Volumet av gjenværende lem av en amputert endres i løpet av en dag og gjennom året. Volumsvingninger i socket kan føre til problemer for den amputerte, inkludert redusert komfort, økte skjærkrefter, økt trykk på benete prominenser, samt et dårlig gangmønster. Et ukomfortabelt eller ikke-ytende grensesnitt for socket/restledd reduserer brukernes etterlevelse av protesen og reduserer derfor aktivitetsnivået til amputerte som ønsker å forbli aktive i sine sivile og militære liv.

Etterforskerne utvikler en flerlags sokkel som drar fordel av et nytt flettet materiale for styrke og passiv tilpasning med tynne lag dedikert til brukerkomfort. Denne nye sokkelen gir perfekt passform for forbedring av ytelsen til protesen. Sokkelen tilpasser seg den endrede fysiske formen til det resterende lemmet etter hvert som protesen blir slitt. Tilpasningen er et naturlig resultat av materialegenskapene, så den gjøres passivt og i sanntid. Materialene er lette, pustende og ultralydgjennomsiktige, slik at protesen kan fungere i en rekke miljøer.

Denne studien vil bli utført for å la seks proteser vurdere materialet, hvor de vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema og gi sine meninger om materialet. Dette vil informere om designendringer for materialet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

6

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil bli utført ved ett anlegg for produksjon av proteser.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • proteser som er aktive profesjonelle og har klienter (eller har hatt klienter de siste 6 månedene)

Ekskluderingskriterier:

  • proteser som ikke er sertifisert av American Board for Certification of Orthotics and Prosthetics

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristen LeRoy, Infoscitex Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

7. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IST-1288 Study I
  • W81XWH-07-C-0094 (Annet stipend/finansieringsnummer: US Army / TATRC)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere