Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка разработки усовершенствованной конформной гильзы протеза, исследование I

1 марта 2012 г. обновлено: Kristen Leroy, Infoscitex Corporation
Целью данного исследования является получение отзывов протезистов о новом конформном материале гильзы, разработанном Infoscitex, и определение того, является ли он жизнеспособной альтернативой существующим вкладышам гильзы протеза. Во время этой задачи исследовательская группа отправится к протезистам, чтобы они оценили систему гильз, изучив материал и предоставив свое профессиональное мнение и отзывы относительно комфорта и подгонки для человека с ампутированными конечностями, простоты использования и воздухопроницаемости.

Обзор исследования

Подробное описание

Современные протезы значительно улучшились с точки зрения контроля и функциональности, но посадка культи в гнезде протеза является главной проблемой для многих людей с ампутированными конечностями. Плохая посадка может привести к раздражению кожи, разрушению тканей и боли. Объем культи ампутанта изменяется в течение суток и в течение года. Колебание объема в лунке может привести к проблемам для человека с ампутированной конечностью, в том числе к снижению комфорта, увеличению силы сдвига, увеличению давления на костные выступы, а также к ухудшению походки. Неудобный или неэффективный интерфейс гнезда/остаточной конечности снижает согласие пользователя с протезом и, следовательно, снижает уровень активности людей с ампутированными конечностями, которые хотят оставаться активными в своей гражданской и военной жизни.

Исследователи разрабатывают многослойную головку, в которой используется новый плетеный материал для прочности и пассивной прилегаемости, а тонкие слои предназначены для комфорта пользователя. Эта новая головка обеспечивает идеальную посадку для улучшения характеристик протеза. Гильза адаптируется к изменяющейся физической форме культи по мере ношения протеза. Адаптация является естественным результатом свойств материала, поэтому выполняется пассивно и в режиме реального времени. Материалы легкие, воздухопроницаемые и прозрачные для ультразвука, что позволяет протезу функционировать в различных условиях.

Это исследование будет проведено для оценки материала шестью протезистами, где их попросят заполнить анкету и высказать свое мнение относительно материала. Это сообщит об изменениях в дизайне материала.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

6

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследование будет проводиться на одном предприятии по изготовлению протезов.

Описание

Критерии включения:

  • протезисты, которые являются активными профессионалами и имеют клиентов (или имели клиентов в течение последних 6 месяцев)

Критерий исключения:

  • протезисты, не сертифицированные Американским советом по сертификации ортопедии и протезирования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Kristen LeRoy, Infoscitex Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 марта 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2012 г.

Последняя проверка

1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IST-1288 Study I
  • W81XWH-07-C-0094 (Другой номер гранта/финансирования: US Army / TATRC)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться