- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01309347
Оценка разработки усовершенствованной конформной гильзы протеза, исследование I
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Современные протезы значительно улучшились с точки зрения контроля и функциональности, но посадка культи в гнезде протеза является главной проблемой для многих людей с ампутированными конечностями. Плохая посадка может привести к раздражению кожи, разрушению тканей и боли. Объем культи ампутанта изменяется в течение суток и в течение года. Колебание объема в лунке может привести к проблемам для человека с ампутированной конечностью, в том числе к снижению комфорта, увеличению силы сдвига, увеличению давления на костные выступы, а также к ухудшению походки. Неудобный или неэффективный интерфейс гнезда/остаточной конечности снижает согласие пользователя с протезом и, следовательно, снижает уровень активности людей с ампутированными конечностями, которые хотят оставаться активными в своей гражданской и военной жизни.
Исследователи разрабатывают многослойную головку, в которой используется новый плетеный материал для прочности и пассивной прилегаемости, а тонкие слои предназначены для комфорта пользователя. Эта новая головка обеспечивает идеальную посадку для улучшения характеристик протеза. Гильза адаптируется к изменяющейся физической форме культи по мере ношения протеза. Адаптация является естественным результатом свойств материала, поэтому выполняется пассивно и в режиме реального времени. Материалы легкие, воздухопроницаемые и прозрачные для ультразвука, что позволяет протезу функционировать в различных условиях.
Это исследование будет проведено для оценки материала шестью протезистами, где их попросят заполнить анкету и высказать свое мнение относительно материала. Это сообщит об изменениях в дизайне материала.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- протезисты, которые являются активными профессионалами и имеют клиентов (или имели клиентов в течение последних 6 месяцев)
Критерий исключения:
- протезисты, не сертифицированные Американским советом по сертификации ортопедии и протезирования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kristen LeRoy, Infoscitex Corporation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IST-1288 Study I
- W81XWH-07-C-0094 (Другой номер гранта/финансирования: US Army / TATRC)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .