Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fejlett, megfelelő protézishüvely fejlesztésének értékelése, I. tanulmány

2012. március 1. frissítette: Kristen Leroy, Infoscitex Corporation
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megkapja a protézisek visszajelzését az Infoscitex által kifejlesztett új, illeszkedő foglalatanyagról, és meghatározza, hogy ez életképes alternatíva-e a jelenlegi protézishüvely-betétekkel szemben. A feladat során a kutatócsoport a protézisek helyszínére utazik, hogy az anyagot megvizsgálva értékelje a foglalatrendszert, és szakmai véleményt és visszajelzést adjon az amputált kényelméről és alkalmasságáról, könnyű használatáról és légáteresztő képességéről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A modern protézisek jelentősen javultak az irányítás és a funkcionalitás tekintetében, de sok amputált számára elsődleges gond a maradék végtag protetikai foglalatba való illeszkedése. A rossz illeszkedés bőrirritációhoz, szöveti károsodáshoz és fájdalomhoz vezethet. Az amputált beteg maradék végtagjának térfogata a nap folyamán és az év során változik. Az aljzaton belüli térfogat-ingadozás problémákhoz vezethet az amputált számára, beleértve a kényelmetlenséget, a megnövekedett nyíróerőket, a csontos kiemelkedésekre nehezedő fokozott nyomást, valamint rossz járásmintát. A kényelmetlen vagy nem működő foglalat/maradvány végtag interfész csökkenti a protézishez való alkalmazkodást, és ezáltal csökkenti azoknak az amputáltaknak az aktivitási szintjét, akik aktívak akarnak maradni polgári és katonai életükben.

A kutatók egy többrétegű foglalat kifejlesztésén dolgoznak, amely egy új, fonott anyag előnyeit használja fel az erő és a passzív illeszkedés érdekében, vékony rétegekkel, amelyek a viselő kényelmét szolgálják. Ez az új foglalat tökéletes illeszkedést biztosít a protézis teljesítményének javításához. Az aljzat alkalmazkodik a protézis viselésekor a maradó végtag változó fizikai formájához. Az adaptáció az anyag tulajdonságainak természetes eredménye, tehát passzívan és valós időben történik. Az anyagok könnyűek, légáteresztőek és ultrahang-átlátszóak, lehetővé téve, hogy a protézis különféle környezetben működjön.

Ezt a vizsgálatot hat protézissel végezzük, akik értékelik az anyagot, ahol kérdőívet kell kitölteniük, és véleményt kell nyilvánítaniuk az anyaggal kapcsolatban. Ez tájékoztat az anyag tervezési változásairól.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

6

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatot egy protézisgyártó létesítményben fogják elvégezni.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • protézisek, akik aktív szakemberek és kliensekkel rendelkeznek (vagy az elmúlt 6 hónapban voltak kliensei)

Kizárási kritériumok:

  • olyan protézisek, akik nem rendelkeznek az American Board for Certification of Orthotics és Prosthetics tanúsítvánnyal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Infoscitex Corporation

Együttműködők

Mayo Clinic
U.S. Army Medical Research and Development Command

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kristen LeRoy, Infoscitex Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 4.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2012. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IST-1288 Study I
  • W81XWH-07-C-0094 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: US Army / TATRC)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel