- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01309347
Utvärdering av utvecklingen av en avancerad, formbar proteshylsa, studie I
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Moderna proteser har förbättrats avsevärt med avseende på kontroll och funktionalitet, men passformen av den kvarvarande extremiteten i en proteshylsa är ett primärt problem för många amputerade. En dålig passform kan leda till hudirritation, vävnadsnedbrytning och smärta. Volymen på en amputerads återstående lem förändras under loppet av en dag och under hela året. Volymfluktuationer i hylsan kan leda till problem för den amputerade, inklusive minskad komfort, ökade skjuvkrafter, ökat tryck på beniga utskjutande delar, såväl som ett dåligt gångmönster. Ett obekvämt eller icke-presterande gränssnitt för socket/resterande lem minskar användarens följsamhet med protesen och minskar därför aktivitetsnivån för amputerade som vill förbli aktiva i sina civila och militära liv.
Utredarna utvecklar en flerskiktssockel som drar fördel av ett nytt flätat material för styrka och passiv formbarhet med tunna lager dedikerade till bärarkomfort. Detta nya uttag ger den ultimata passformen för förbättring av protesens prestanda. Sockeln anpassar sig till den förändrade fysiska formen på den kvarvarande extremiteten när protesen bärs. Anpassningen är ett naturligt resultat av materialegenskaperna, så görs passivt och i realtid. Materialen är lätta, andas och ultraljudstransparenta, vilket gör att protesen kan fungera i en mängd olika miljöer.
Denna studie kommer att genomföras för att låta sex protesläkare utvärdera materialet, där de kommer att ombes att fylla i ett frågeformulär och ge sina åsikter om materialet. Detta kommer att informera designändringar för materialet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- protesläkare som är aktiva professionella och har klienter (eller har haft klienter under de senaste 6 månaderna)
Exklusions kriterier:
- protesläkare som inte är certifierade av American Board for Certification of Orthotics and Prosthetics
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kristen LeRoy, Infoscitex Corporation
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IST-1288 Study I
- W81XWH-07-C-0094 (Annat bidrag/finansieringsnummer: US Army / TATRC)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .