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Traitement de la rétention de sodium dans la cirrhose du foie avec la dexaméthasone

17 avril 2013 mis à jour par: University Hospital Inselspital, Berne

Étude d'intervention prospective randomisée en double aveugle contrôlée par placebo sur l'effet de la dexaméthasone sur la rétention de sodium chez les patients atteints de cirrhose du foie

L'accumulation de sel et d'eau chez les patients atteints d'une maladie du foie (appelée cirrhose du foie) est peut-être liée à l'effet accru des hormones stéroïdes sur la réabsorption du sel dans les reins. En réduisant la production globale de stéroïdes avec la dexaméthasone, l'accumulation de sel et d'eau pourrait être évitée.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • University Hospital Inselspital
      • Geneva, Suisse
        • University Hospital Geneva
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suisse
        • University Hospital Lausanne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients avec une cirrhose du foie établie (biopsie ou biochimie)
  • syndrome hépatorénal de type 1 ou 2 (avec une créatinine sérique > 175 umol/l)
  • âge entre 18 et 75 ans
  • pas d'infection bactérienne
  • pas de maladie cardiovasculaire ou extrahépatique (fin de vie)
  • pas de maladie rénale structurelle
  • pas de carcinome hépatocellulaire

Critère d'exclusion:

  • moins de 15 ans ou plus de 75 ans
  • traitement par corticoïdes (dexaméthasone incluse)
  • infection bactérienne
  • maladie cardiovasculaire ou extrahépatique (fin de vie)
  • maladie rénale structurelle (indiquée par une hématurie, une protéinurie)
  • carcinome hépatocellulaire
  • maladie mentale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Administration quotidienne de 2 mg de placebo pendant 4 jours
Expérimental: Dexaméthasone
Médicament: Dexaméthasone
Administration quotidienne de 2 mg de dexaméthasone pendant 4 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Excrétion quotidienne de sodium de sodium dans l'urine
Délai: 4 jours
4 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Excrétion quotidienne de potassium
Délai: 4 jours
4 jours
perte de poids
Délai: 4 jours
4 jours
Réduction des doses de diurétiques
Délai: 4 jours
4 jours
Réduction de l'ascite
Délai: 4 jours
4 jours
Réduction de l'excrétion de cortisol dans l'urine
Délai: 4 jours
4 jours
Réduction des niveaux de cortisol dans l'urine
Délai: 4 jours
4 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Inselspital, Berne

Collaborateurs

University Hospital, Geneva
University of Lausanne Hospitals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2011

Première publication (Estimation)

9 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Dexa_Cirr_2011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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