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Behandlung der Natriumretention bei Leberzirrhose mit Dexamethason

17. April 2013 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne

Prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Interventionsstudie zur Wirkung von Dexamethason auf die Natriumretention bei Patienten mit Leberzirrhose

Die Ansammlung von Salz und Wasser bei Patienten mit Lebererkrankungen (sogenannte Leberzirrhose) hängt möglicherweise mit der erhöhten Wirkung von Steroidhormonen auf die Salzrückresorption in der Niere zusammen. Durch die Verringerung der gesamten Steroidproduktion mit Dexamethason konnte die Ansammlung von Salz und Wasser verhindert werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • University Hospital Inselspital
      • Geneva, Schweiz
        • University Hospital Geneva
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz
        • University Hospital Lausanne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit nachgewiesener Leberzirrhose (Biopsie oder biochemisch)
  • hepatorenales Syndrom Typ 1 oder 2 (mit einem Serum-Kreatinin >175 umol/l)
  • Alter zwischen 18 und 75
  • keine bakterielle Infektion
  • keine kardiovaskuläre oder extrahepatische Erkrankung (Lebensende)
  • keine strukturelle Nierenerkrankung
  • kein hepatozelluläres Karzinom

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 15 oder über 75
  • Behandlung mit Kortikosteroiden (einschließlich Dexamethason)
  • bakterielle Infektion
  • kardiovaskuläre oder extrahepatische Erkrankung (Lebensende)
  • strukturelle Nierenerkrankung (angezeigt durch Hämaturie, Proteinurie)
  • hepatozelluläres Karzinom
  • Geistige Behinderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Tägliche Verabreichung von 2 mg Placebo für 4 Tage
Experimental: Dexamethason
Arzneimittel: Dexamethason
Tägliche Verabreichung von 2 mg Dexamethason für 4 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tägliche Natriumausscheidung von Natrium im Urin
Zeitfenster: 4 Tage
4 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tägliche Kaliumausscheidung
Zeitfenster: 4 Tage
4 Tage
Gewichtsreduzierung
Zeitfenster: 4 Tage
4 Tage
Reduzierung der Dosis von Diuretika
Zeitfenster: 4 Tage
4 Tage
Reduktion von Aszites
Zeitfenster: 4 Tage
4 Tage
Verringerung der Cortisolausscheidung im Urin
Zeitfenster: 4 Tage
4 Tage
Senkung des Cortisolspiegels im Urin
Zeitfenster: 4 Tage
4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Mitarbeiter

University Hospital, Geneva
University of Lausanne Hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Dexa_Cirr_2011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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