Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av natriumretensjon i levercirrhose med deksametason

17. april 2013 oppdatert av: University Hospital Inselspital, Berne

Prospektiv randomisert dobbeltblind placebokontrollert intervensjonsstudie av effekten av deksametason på natriumretensjon hos pasienter med levercirrhose

Akkumulering av salt og vann hos pasienter med leversykdom (såkalt levercirrhose) er muligens relatert til økt effekt av steroidhormoner på saltreabsorpsjon i nyrene. Ved å redusere den totale steroidproduksjonen med deksametason kan opphopning av salt og vann forhindres.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • University Hospital Inselspital
      • Geneva, Sveits
        • University Hospital Geneva
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveits
        • University Hospital Lausanne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med etablert levercirrhose (biopsi eller biokjemisk)
  • hepatorenalt syndrom type 1 eller 2 (med serumkreatinin >175 umol/l)
  • alder mellom 18 og 75
  • ingen bakteriell infeksjon
  • ingen kardiovaskulær eller ekstrahepatisk sykdom (slutt av livet)
  • ingen strukturell nyresykdom
  • ingen hepatocellulært karsinom

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 15 eller over 75
  • behandling med kortikosteroider (inkludert deksametason)
  • bakteriell infeksjon
  • kardiovaskulær eller ekstrahepatisk sykdom (slutt av livet)
  • strukturell nyresykdom (indikert med hematuri, proteinuri)
  • hepatocellulært karsinom
  • psykisk funksjonshemming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Daglig administrering av 2 mg placebo i 4 dager
Eksperimentell: Deksametason
Legemiddel: Deksametason
Daglig administrering av 2 mg deksametason i 4 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Daglig natriumutskillelse av natrium i urinen
Tidsramme: 4 dager
4 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Daglig kaliumutskillelse
Tidsramme: 4 dager
4 dager
vektreduksjon
Tidsramme: 4 dager
4 dager
Reduksjon av doser av diuretika
Tidsramme: 4 dager
4 dager
Reduksjon av ascites
Tidsramme: 4 dager
4 dager
Reduksjon av kortisolutskillelse i urinen
Tidsramme: 4 dager
4 dager
Reduksjon av kortisolnivåer i urinen
Tidsramme: 4 dager
4 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Samarbeidspartnere

University Hospital, Geneva
University of Lausanne Hospitals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

9. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Dexa_Cirr_2011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere