Tratamiento de la retención de sodio en la cirrosis hepática con dexametasona
17 de abril de 2013 actualizado por: University Hospital Inselspital, Berne
Estudio de intervención prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo del efecto de la dexametasona en la retención de sodio en pacientes con cirrosis hepática
La acumulación de sal y agua en pacientes con enfermedad hepática (la llamada cirrosis hepática) posiblemente esté relacionada con el aumento del efecto de las hormonas esteroides sobre la reabsorción de sal en el riñón.
Al reducir la producción total de esteroides con la dexametasona, se podría prevenir la acumulación de sal y agua.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3010
- University Hospital Inselspital
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Geneva, Suiza
- University Hospital Geneva
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suiza
- University Hospital Lausanne
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con cirrosis hepática establecida (biopsia o bioquímicamente)
- síndrome hepatorrenal tipo 1 o 2 (con una creatinina sérica >175 umol/l)
- edad entre 18 y 75
- sin infección bacteriana
- sin enfermedad cardiovascular o extrahepática (final de la vida)
- sin enfermedad renal estructural
- sin carcinoma hepatocelular
Criterio de exclusión:
- edad menor de 15 años o mayor de 75
- tratamiento con corticoides (dexametasona incluida)
- infección bacteriana
- enfermedad cardiovascular o extrahepática (final de la vida)
- enfermedad renal estructural (indicada por hematuria, proteinuria)
- carcinoma hepatocelular
- Discapacidad mental
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
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Administración diaria de 2 mg de placebo durante 4 días
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Experimental: Dexametasona
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Administración diaria de 2 mg de dexametasona durante 4 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Excreción diaria de sodio de sodio en la orina
Periodo de tiempo: 4 dias
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4 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Excreción diaria de potasio
Periodo de tiempo: 4 dias
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4 dias
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|
Reducción de peso
Periodo de tiempo: 4 dias
|
4 dias
|
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Reducción de dosis de diuréticos
Periodo de tiempo: 4 dias
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4 dias
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Reducción de la ascitis
Periodo de tiempo: 4 dias
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4 dias
|
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Reducción de la excreción de cortisol en la orina.
Periodo de tiempo: 4 dias
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4 dias
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Reducción de los niveles de cortisol en la orina.
Periodo de tiempo: 4 dias
|
4 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del HIGADO
- Desequilibrio de agua y electrolitos
- Fibrosis
- Cirrosis hepática
- Hipernatremia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- Dexa_Cirr_2011
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