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Tratamento da retenção de sódio na cirrose hepática com dexametasona

17 de abril de 2013 atualizado por: University Hospital Inselspital, Berne

Estudo Prospectivo Randomizado Duplo-Cego de Intervenção Controlada por Placebo sobre o Efeito da Dexametasona na Retenção de Sódio em Pacientes com Cirrose Hepática

A acumulação de sal e água em doentes com doença hepática (a chamada cirrose hepática) está possivelmente relacionada com o efeito aumentado das hormonas esteróides na reabsorção de sal no rim. Ao reduzir a produção geral de esteróides com a dexametasona, o acúmulo de sal e água pode ser evitado.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • University Hospital Inselspital
      • Geneva, Suíça
        • University Hospital Geneva
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suíça
        • University Hospital Lausanne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com cirrose hepática estabelecida (biópsia ou bioquimicamente)
  • síndrome hepatorrenal tipo 1 ou 2 (com creatinina sérica >175 umol/l)
  • idade entre 18 e 75 anos
  • nenhuma infecção bacteriana
  • sem doença cardiovascular ou extra-hepática (fim de vida)
  • sem doença renal estrutural
  • sem carcinoma hepatocelular

Critério de exclusão:

  • idade inferior a 15 anos ou superior a 75 anos
  • tratamento com corticosteróides (dexametasona incluída)
  • infecção bacteriana
  • doença cardiovascular ou extra-hepática (fim da vida)
  • doença renal estrutural (indicada por hematúria, proteinúria)
  • carcinoma hepatocelular
  • deficiência mental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Administração diária de 2 mg de placebo durante 4 dias
Experimental: Dexametasona
Medicamento: Dexametasona
Administração diária de 2 mg de dexametasona por 4 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Excreção diária de sódio na urina
Prazo: 4 dias
4 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Excreção diária de potássio
Prazo: 4 dias
4 dias
redução de peso
Prazo: 4 dias
4 dias
Redução das doses de diuréticos
Prazo: 4 dias
4 dias
Redução de ascite
Prazo: 4 dias
4 dias
Redução da excreção de cortisol na urina
Prazo: 4 dias
4 dias
Redução dos níveis de cortisol na urina
Prazo: 4 dias
4 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Inselspital, Berne

Colaboradores

University Hospital, Geneva
University of Lausanne Hospitals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

9 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2013

Última verificação

1 de abril de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Dexa_Cirr_2011

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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