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Trattamento della ritenzione di sodio nella cirrosi epatica con desametasone

17 aprile 2013 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne

Studio di intervento prospettico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo sull'effetto del desametasone sulla ritenzione di sodio nei pazienti con cirrosi epatica

L'accumulo di sale e acqua nei pazienti con malattia epatica (la cosiddetta cirrosi epatica) è probabilmente correlato all'aumento dell'effetto degli ormoni steroidei sul riassorbimento del sale nel rene. Riducendo la produzione complessiva di steroidi con il desametasone si potrebbe prevenire l'accumulo di sale e acqua.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • University Hospital Inselspital
      • Geneva, Svizzera
        • University Hospital Geneva
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svizzera
        • University Hospital Lausanne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con cirrosi epatica accertata (biopsia o biochimica)
  • sindrome epatorenale di tipo 1 o 2 (con creatinina sierica >175 umol/l)
  • età compresa tra 18 e 75 anni
  • nessuna infezione batterica
  • nessuna malattia cardiovascolare o extraepatica (fine vita)
  • nessuna malattia renale strutturale
  • nessun carcinoma epatocellulare

Criteri di esclusione:

  • età inferiore a 15 anni o superiore a 75 anni
  • trattamento con corticosteroidi (desametasone incluso)
  • infezione batterica
  • malattie cardiovascolari o extraepatiche (fine vita)
  • malattia renale strutturale (indicata da ematuria, proteinuria)
  • carcinoma epatocellulare
  • disabilità mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Somministrazione giornaliera di 2 mg di placebo per 4 giorni
Sperimentale: Desametasone
Droga: Desametasone
Somministrazione giornaliera di 2 mg di desametasone per 4 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Escrezione giornaliera di sodio nelle urine
Lasso di tempo: 4 giorni
4 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Escrezione giornaliera di potassio
Lasso di tempo: 4 giorni
4 giorni
riduzione di peso
Lasso di tempo: 4 giorni
4 giorni
Riduzione delle dosi di diuretici
Lasso di tempo: 4 giorni
4 giorni
Riduzione dell'ascite
Lasso di tempo: 4 giorni
4 giorni
Riduzione dell'escrezione di cortisolo nelle urine
Lasso di tempo: 4 giorni
4 giorni
Riduzione dei livelli di cortisolo nelle urine
Lasso di tempo: 4 giorni
4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Collaboratori

University Hospital, Geneva
University of Lausanne Hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

9 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dexa_Cirr_2011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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