Moment optimal pour initier un traitement antirétroviral chez les adultes co-infectés par le VIH et la tuberculose traités pour la tuberculose (TB-HAART)
Essai clinique randomisé pour déterminer le moment le plus approprié pour commencer le traitement du VIH chez les adultes co-infectés par le VIH et la tuberculose traités pour la tuberculose.
Le but de l'étude est de déterminer le moment optimal pour initier un traitement antirétroviral chez les patients co-infectés par le VIH et la tuberculose qui ont récemment commencé un traitement contre la tuberculose en comparant l'initiation immédiate et différée du HAART.
L'étude abordera les questions suivantes;
- Est-il possible de réduire le taux de mortalité et d'augmenter la survie par l'initiation précoce du HAART pendant le traitement de la tuberculose sans compromettre les réactions indésirables aux médicaments, la toxicité et le syndrome de reconstitution immunitaire ?
- Quel est le rapport risque/bénéfice entre l'initiation immédiate et différée du HAART pendant le traitement de la tuberculose en ce qui concerne l'innocuité/l'efficacité du co-traitement de la tuberculose et du VIH ?
- Quel est le moment le plus approprié pour commencer le HAART pendant le traitement de la tuberculose ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude vise à déterminer le moment optimal pour commencer le TAR en comparant trois stratégies de traitement d'initiation du TAR chez les patients co-infectés VIH/TB. Quatre cent cinquante patients infectés par le VIH nouvellement diagnostiqués avec une tuberculose active et un nombre de cellules CD4 < 200 cellules/mm3 seront recrutés de manière prospective pour être assignés au hasard en parallèle dans l'un des trois groupes de traitement (n = 150 dans chaque groupe) et le HAART sera commencé à différents moments, comme décrit ci-dessous, avec des conseils approfondis et un soutien à l'observance.
- Bras-A (groupe de traitement immédiat) : réception d'un traitement antirétroviral une semaine après le début du traitement antituberculeux.
- Bras-B (groupe de traitement différé-1) : le traitement antirétroviral sera initié à la 4e semaine du début du traitement antituberculeux (au milieu de la phase intensive du traitement antituberculeux).
- Arm-C (groupe de traitement différé-2) : le traitement antirétroviral sera lancé à la 8e semaine du début du traitement antituberculeux (après la fin de la phase intensive du traitement antituberculeux).
Conception de l'étude : essai interventionnel, prospectif, randomisé, ouvert à trois bras sans placebo, contrôle actif, affectation parallèle, étude d'innocuité et d'efficacité.
Population de l'étude : Patients adultes infectés par le VIH n'ayant jamais été traités et présentant une tuberculose et un nombre de cellules CD4 < 200/mm3 au moment du diagnostic de la tuberculose.
Inscription totale prévue = 450
Traitement : les patients recevront le traitement préféré de première intention pour les patients co-infectés par la tuberculose et le VIH (rifampicine contenant un traitement antituberculeux de courte durée et un régime HAART contenant de l'éfavirenz). La phase intensive du traitement antituberculeux consiste en un traitement de 2 mois avec de la rifampicine, de l'isoniazide, du pyrazinamide et de l'éthambutol suivi d'une phase de continuation avec de l'isoniazide et de la rifampicine tous les jours pendant 4 mois sous traitement directement observé (DOTS). Après le début du traitement antituberculeux, les patients des groupes A, B et C commenceront un traitement HAART contenant de l'EFV (éfavirenz + lamivudine (3TC) + stavudine (d4T) après une semaine, au milieu (à la 4e semaine ) et à la fin (8e semaine) de la phase intensive du traitement antituberculeux respectivement. Une prophylaxie primaire au cotrimoxazole sera proposée à tous les patients.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Addis Ababa, Ethiopie, P.O.Box 9086
- Recrutement
- Tikur Anbessa (Black Lion) Hospital
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Contact:
- Wondwossen Amogne, MD
- Numéro de téléphone: +2519114046179
- E-mail: wonamogne@yahoo.com
-
Contact:
- Eleni Aklillu, PhD
- Numéro de téléphone: +47735116131
- E-mail: eleni.aklillu@ki.se
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients infectés par le VIH et naïfs de traitement antirétroviral nouvellement diagnostiqués et âgés de plus de 18 ans
- Cas de frottis +ve PTB nouvellement diagnostiqués (CXR anormal et au moins un échantillon d'expectoration +ve pour BAAR)
- Cas de TBP à frottis -ve nouvellement diagnostiqués (CXR compatible avec une tuberculose active plus au moins deux échantillons d'expectoration négatifs pour les BAAR et décision du médecin de traiter la tuberculose ou frottis négatif pour les BAAR mais cas de culture positive)
- Résultats de biopsie tissulaire ou FNAC compatibles avec le diagnostic de tuberculose
- Nombre de cellules CD4 < 200/mm3 au moment du diagnostic de TB
- Résidence à Addis-Abeba, Ethiopie
- Capacité à donner un consentement éclairé signé par écrit/avec le pouce
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes et allaitantes
- Patients ayant reçu un traitement antituberculeux au cours des deux dernières années
- Patients ayant une expérience antérieure de traitement avec un traitement antirétroviral
- Patients gravement malades Score de performance de Karnofsky < 40
- Hb de base < 8 g/dL
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras-A
Groupe de traitement immédiat
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HAART à base de 600 mg d'éfavirenz initié une semaine après le début du traitement antituberculeux de courte durée à base de rifampicine.
Autres noms:
600 mg de HAART à base d'éfavirenz initié quatre semaines après le début du traitement antituberculeux de courte durée à base de rifampicine
Autres noms:
600 mg de HAART à base d'éfavirenz initié huit semaines après le début du traitement antituberculeux de courte durée à base de rifampicine.
Autres noms:
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Comparateur actif: Bras-B
Groupe de traitement différé-1
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HAART à base de 600 mg d'éfavirenz initié une semaine après le début du traitement antituberculeux de courte durée à base de rifampicine.
Autres noms:
600 mg de HAART à base d'éfavirenz initié quatre semaines après le début du traitement antituberculeux de courte durée à base de rifampicine
Autres noms:
600 mg de HAART à base d'éfavirenz initié huit semaines après le début du traitement antituberculeux de courte durée à base de rifampicine.
Autres noms:
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Comparateur actif: Bras-C
Groupe de traitement différé-2
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HAART à base de 600 mg d'éfavirenz initié une semaine après le début du traitement antituberculeux de courte durée à base de rifampicine.
Autres noms:
600 mg de HAART à base d'éfavirenz initié quatre semaines après le début du traitement antituberculeux de courte durée à base de rifampicine
Autres noms:
600 mg de HAART à base d'éfavirenz initié huit semaines après le début du traitement antituberculeux de courte durée à base de rifampicine.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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mortalité
Délai: 24 semaines
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mortalité toutes causes
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tuberculose-Syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Nouveaux événements cliniques définissant le SIDA
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Toxicité hépatique induite par les médicaments
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Succès virologique
Délai: 24 semaines
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Proportion de patients avec un succès virologique défini comme l'atteinte d'une charge virale < 50 copies d'ARN du VIH-1/mL dans les 6 mois suivant le début du traitement
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Eleni Aklillu, PhD, Krolinska Institutet, Stockholm, Sweden
- Chercheur principal: Wondwossen Amogne, MD, Addis Ababa University, Addis Ababa, Ethiopia
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Maladies du système immunitaire
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram positif
- Infections à Actinomycétales
- Infections à mycobactéries
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Tuberculose
- Syndrome immunodéficitaire acquis
- Syndromes d'immunodéficience
Autres numéros d'identification d'étude
- SWE-2007-270
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