Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální čas pro zahájení antiretrovirové terapie u dospělých koinfikovaných HIV a TBC, kteří se léčí na tuberkulózu (TB-HAART)

14. března 2011 aktualizováno: Karolinska Institutet

Randomizovaná klinická studie k určení nejvhodnější doby pro zahájení léčby HIV u dospělých koinfikovaných HIV a TBC, kteří se léčí na tuberkulózu.

Cílem studie je určit optimální dobu pro zahájení antiretrovirové terapie u pacientů koinfikovaných HIV/TB, kteří nedávno zahájili léčbu tuberkulózy, a to srovnáním okamžitého zahájení a odloženého zahájení HAART.

Studie se bude zabývat následujícími otázkami;

  • Je možné snížit mortalitu a zvýšit přežití včasným zahájením HAART během léčby TBC, aniž by došlo k ohrožení nežádoucích reakcí na léky, toxicity a imunitního rekonstitučního syndromu?
  • Jaký je poměr rizika a přínosu mezi okamžitým a odloženým zahájením HAART během léčby TBC s ohledem na bezpečnost/účinnost TBC a souběžné léčby HIV?
  • Kdy je nejvhodnější doba pro zahájení HAART během léčby TBC?

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je určit optimální dobu pro zahájení ART porovnáním tří léčebných strategií zahájení ART u pacientů koinfikovaných HIV/TB. Čtyři sta padesát nově diagnostikovaných pacientů infikovaných HIV s aktivní TBC a počtem buněk CD4 < 200 buněk/mm3 bude prospektivně přijato, aby byli náhodně paralelně rozděleni do jedné ze tří léčebných skupin (n=150 v každé skupině) a bude zahájena HAART v různých časových bodech, jak je popsáno níže, s rozsáhlým poradenstvím a podporou dodržování.

  • Arm-A (skupina s okamžitou léčbou): Příjem antiretrovirové terapie jeden týden po zahájení léčby proti TBC.
  • Rameno-B (odložená léčebná skupina-1): Antiretrovirová terapie bude zahájena ve 4. týdnu zahájení léčby proti TBC (uprostřed intenzivní fáze léčby TBC).
  • Rameno-C (odložená léčebná skupina-2): Antiretrovirová terapie bude zahájena v 8. týdnu zahájení léčby TBC (po dokončení intenzivní fáze léčby TBC).

Design studie: Intervenční, prospektivní, randomizovaná, otevřená tříramenná studie bez placeba, aktivní kontrola, paralelní přiřazení, studie bezpečnosti a účinnosti.

Studijní populace: Dříve neléčení dospělí pacienti infikovaní HIV s počtem buněk TBC a CD4 < 200/mm3 v době diagnózy TBC.

Očekávaná celková registrace = 450

Léčba: Pacienti budou dostávat preferovaný režim první linie pro pacienty s TBC a koinfekcí HIV (krátkodobá léčba TBC obsahující rifampicin a režim HAART obsahující efavirenz. Intenzivní fáze anti-TB terapie sestává z 2měsíční léčby rifampicinem, isoniazidem, pyrazinamidem a etambutolem, po níž následuje pokračovací fáze s isoniazidem a rifampicinem denně po dobu 4 měsíců pod přímou observací (DOTS). Po zahájení léčby TBC zahájí pacienti v rameni-A, rameni-B a rameni-C režim HAART obsahující EFV (efavirenz + lamivudin (3TC) + stavudin (d4T) po jednom týdnu, uprostřed (ve 4. ) a na konci (8. týden) intenzivní fáze léčby TBC. Všem pacientům bude nabídnuta primární profylaxe kotrimoxazolem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

450

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Etiopie
      • Addis Ababa, Etiopie, P.O.Box 9086
        • Nábor
        • Tikur Anbessa (Black Lion) Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaní ART naivní pacienti infikovaní HIV a věk > 18 let
  • Nově diagnostikované případy stěru + v PTB (abnormální RXR a alespoň jeden vzorek sputa + v pro AFB)
  • Nově diagnostikované případy PTB bez stěru (CXR konzistentní s aktivní TBC plus alespoň dva vzorky sputa negativní na AFB a rozhodnutí lékaře léčit TBC nebo stěr negativní na AFB, ale kultivační pozitivní případy)
  • Výsledky tkáňové biopsie nebo FNAC v souladu s diagnózou tuberkulózy
  • počet CD4 buněk < 200/mm3 v době diagnózy TBC
  • Rezidence v Addis Abebě, Etiopie
  • Schopnost dát podepsaný písemný/podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství a kojící ženy
  • Pacienti, kteří v posledních dvou letech dostávali léčbu proti TBC
  • Pacienti, kteří mají předchozí zkušenost s antiretrovirovou terapií
  • Těžce nemocní pacienti Karnofského skóre výkonnostního stavu < 40
  • Základní Hgb < 8 g/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Arm-A
Skupina pro okamžité ošetření
Jiný: Porovnání různých léčebných strategií
600 mg HAART na bázi efavirenzu byla zahájena jeden týden po zahájení krátkodobé antituberkulózní léčby založené na rifampicinu.
Ostatní jména:
  • Léčba
Jiný: Porovnání různých léčebných strategií
600 mg HAART na bázi efavirenzu zahájena čtyři týdny po zahájení krátkodobé antituberkulózní léčby založené na rifampicinu
Ostatní jména:
  • Léčba
Jiný: Porovnání různých léčebných strategií
600 mg HAART na bázi efavirenzu byla zahájena osm týdnů po zahájení krátkodobé antituberkulózní léčby založené na rifampicinu.
Ostatní jména:
  • Léčba
Aktivní komparátor: Rameno-B
Skupina odložené léčby-1
Jiný: Porovnání různých léčebných strategií
600 mg HAART na bázi efavirenzu byla zahájena jeden týden po zahájení krátkodobé antituberkulózní léčby založené na rifampicinu.
Ostatní jména:
  • Léčba
Jiný: Porovnání různých léčebných strategií
600 mg HAART na bázi efavirenzu zahájena čtyři týdny po zahájení krátkodobé antituberkulózní léčby založené na rifampicinu
Ostatní jména:
  • Léčba
Jiný: Porovnání různých léčebných strategií
600 mg HAART na bázi efavirenzu byla zahájena osm týdnů po zahájení krátkodobé antituberkulózní léčby založené na rifampicinu.
Ostatní jména:
  • Léčba
Aktivní komparátor: Rameno-C
Skupina odložené léčby-2
Jiný: Porovnání různých léčebných strategií
600 mg HAART na bázi efavirenzu byla zahájena jeden týden po zahájení krátkodobé antituberkulózní léčby založené na rifampicinu.
Ostatní jména:
  • Léčba
Jiný: Porovnání různých léčebných strategií
600 mg HAART na bázi efavirenzu zahájena čtyři týdny po zahájení krátkodobé antituberkulózní léčby založené na rifampicinu
Ostatní jména:
  • Léčba
Jiný: Porovnání různých léčebných strategií
600 mg HAART na bázi efavirenzu byla zahájena osm týdnů po zahájení krátkodobé antituberkulózní léčby založené na rifampicinu.
Ostatní jména:
  • Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úmrtnost
Časové okno: 24 týdnů
všechny způsobují úmrtnost
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánětlivý syndrom tuberkulózy-imunitní rekonstituce
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Nové AIDS definující klinické události
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Toxicita jater vyvolaná léčivy
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Virologický úspěch
Časové okno: 24 týdnů
Podíl pacientů s virologickým úspěchem definovaným jako dosažení virové zátěže < 50 kopií HIV-1 RNA/ml během 6 měsíců od zahájení léčby
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Spolupracovníci

Addis Ababa University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Eleni Aklillu, PhD, Krolinska Institutet, Stockholm, Sweden
  • Vrchní vyšetřovatel: Wondwossen Amogne, MD, Addis Ababa University, Addis Ababa, Ethiopia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

15. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SWE-2007-270

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom získané immunití nedostatečnisti

Klinické studie na Porovnání různých léčebných strategií

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit