Momento óptimo para iniciar la terapia antirretroviral en adultos coinfectados con VIH y TB que reciben tratamiento para la tuberculosis (TB-HAART)
Ensayo clínico aleatorizado para determinar el momento más adecuado para iniciar el tratamiento del VIH en adultos coinfectados por el VIH y la tuberculosis que reciben tratamiento para la tuberculosis.
El objetivo del estudio es determinar el momento óptimo para iniciar la terapia antirretroviral en pacientes coinfectados con VIH/TB que recientemente comenzaron el tratamiento para la tuberculosis comparando el inicio inmediato versus diferido de HAART.
El estudio abordará las siguientes preguntas;
- ¿Es posible reducir la tasa de mortalidad y aumentar la supervivencia mediante el inicio temprano de HAART durante el tratamiento de la TB sin comprometer la reacción adversa al fármaco, la toxicidad y el síndrome de reconstitución inmunitaria?
- ¿Cuál es la relación riesgo/beneficio entre el inicio inmediato y diferido de TARGA durante el tratamiento de la TB con respecto a la seguridad/eficacia del cotratamiento de la TB y el VIH?
- ¿Cuándo es el momento más adecuado para iniciar TARGA durante el tratamiento de la TB?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio pretende determinar el momento óptimo para iniciar el TAR comparando tres estrategias de tratamiento de inicio del TAR en pacientes coinfectados por VIH/TB. Se reclutarán prospectivamente 450 pacientes infectados por el VIH recién diagnosticados con TB activa y recuento de células CD4 < 200 células/mm3 para ser asignados aleatoriamente en paralelo a uno de los tres grupos de tratamiento (n=150 en cada grupo) y se iniciará TARGA. en diferentes momentos, como se describe a continuación, con amplio asesoramiento y apoyo para la adherencia.
- Brazo-A (Grupo de Tratamiento Inmediato): Recepción de terapia antirretroviral una semana después de iniciar el tratamiento antituberculoso.
- Brazo-B (Grupo de tratamiento diferido-1): La terapia antirretroviral se iniciará a la 4.ª semana de iniciar el tratamiento antituberculoso (en medio de la fase intensiva del tratamiento de la tuberculosis).
- Brazo-C (Grupo de tratamiento diferido-2): La terapia antirretroviral se iniciará a la octava semana de comenzar el tratamiento antituberculoso (después de completar la fase intensiva del tratamiento de la tuberculosis).
Diseño del estudio: ensayo de tres brazos intervencionista, prospectivo, aleatorizado, abierto, sin placebo, control activo, asignación paralela, estudio de seguridad y eficacia.
Población de estudio: Pacientes adultos infectados por el VIH sin tratamiento previo con TB y recuentos de células CD4 < 200/mm3 en el momento del diagnóstico de TB.
Inscripción total esperada = 450
Tratamiento: Los pacientes recibirán el régimen preferido de primera línea para pacientes con TB y coinfección por VIH (tratamiento de TB de ciclo corto que contiene rifampicina y régimen HAART que contiene efavirenz). La fase intensiva de la terapia antituberculosa consta de 2 meses de tratamiento con rifampicina, isoniazida, pirazinamida y etambutol, seguida de la fase de continuación con isoniazida y rifampicina diariamente durante 4 meses bajo terapia de observación directa (DOTS). Después del inicio del tratamiento de la TB, los pacientes en el Brazo-A, Brazo-B y Brazo-C comenzarán el régimen HAART que contiene EFV (efavirenz + Lamivudina (3TC) + Estavudina (d4T) después de una semana, en el medio (a la 4ta semana ) y al final (octava semana) de la fase intensiva del tratamiento de la TB, respectivamente. Se ofrecerá profilaxis primaria con cotrimoxazol a todos los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Addis Ababa, Etiopía, P.O.Box 9086
- Reclutamiento
- Tikur Anbessa (Black Lion) Hospital
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Contacto:
- Wondwossen Amogne, MD
- Número de teléfono: +2519114046179
- Correo electrónico: wonamogne@yahoo.com
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Contacto:
- Eleni Aklillu, PhD
- Número de teléfono: +47735116131
- Correo electrónico: eleni.aklillu@ki.se
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes infectados por el VIH sin tratamiento antirretroviral recién diagnosticados y mayores de 18 años
- Casos de PTB con frotis +ve recién diagnosticados (RX de tórax anormal y al menos una muestra de esputo +ve para BAAR)
- Frotis de diagnóstico reciente: cinco casos de PTB (RX de tórax compatible con TB activa más al menos dos muestras de esputo negativas para AFB y decisión del médico de tratar la TB o frotis negativo para AFB pero casos con cultivo positivo)
- Biopsia de tejido o resultados de FNAC compatibles con el diagnóstico de tuberculosis
- Recuento de células CD4 < 200/mm3 en el momento del diagnóstico de TB
- Residencia en Addis Abeba, Etiopía
- Capacidad para dar un consentimiento informado firmado por escrito o con el pulgar
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Pacientes que recibieron terapia antituberculosa en los últimos dos años
- Pacientes que tienen experiencia previa en tratamientos con terapia antirretroviral
- Pacientes gravemente enfermos Puntuación del estado funcional de Karnofsky < 40
- Hgb basal < 8 g/dL
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo-A
Grupo de Tratamiento Inmediato
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TARGA con 600 mg de efavirenz iniciado una semana después de iniciar el tratamiento antituberculoso de corta duración con rifampicina.
Otros nombres:
TARGA basado en 600 mg de efavirenz iniciado cuatro semanas después de comenzar el tratamiento antituberculoso de corta duración basado en rifampicina
Otros nombres:
TARGA con 600 mg de efavirenz iniciado ocho semanas después de iniciar el tratamiento antituberculoso de corta duración con rifampicina.
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo-B
Tratamiento Diferido Grupo-1
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TARGA con 600 mg de efavirenz iniciado una semana después de iniciar el tratamiento antituberculoso de corta duración con rifampicina.
Otros nombres:
TARGA basado en 600 mg de efavirenz iniciado cuatro semanas después de comenzar el tratamiento antituberculoso de corta duración basado en rifampicina
Otros nombres:
TARGA con 600 mg de efavirenz iniciado ocho semanas después de iniciar el tratamiento antituberculoso de corta duración con rifampicina.
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo-C
Tratamiento Diferido Grupo-2
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TARGA con 600 mg de efavirenz iniciado una semana después de iniciar el tratamiento antituberculoso de corta duración con rifampicina.
Otros nombres:
TARGA basado en 600 mg de efavirenz iniciado cuatro semanas después de comenzar el tratamiento antituberculoso de corta duración basado en rifampicina
Otros nombres:
TARGA con 600 mg de efavirenz iniciado ocho semanas después de iniciar el tratamiento antituberculoso de corta duración con rifampicina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mortalidad
Periodo de tiempo: 24 semanas
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mortalidad por cualquier causa
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tuberculosis-Síndrome Inflamatorio de Reconstitución Inmune
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Nuevos eventos clínicos definitorios del SIDA
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Toxicidad hepática inducida por fármacos
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Éxito virológico
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Proporción de pacientes con éxito virológico definido como alcanzar una carga viral de < 50 copias/mL de ARN del VIH-1 dentro de los 6 meses posteriores al inicio de la terapia
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Eleni Aklillu, PhD, Krolinska Institutet, Stockholm, Sweden
- Investigador principal: Wondwossen Amogne, MD, Addis Ababa University, Addis Ababa, Ethiopia
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Tuberculosis
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Síndromes de deficiencia inmunológica
Otros números de identificación del estudio
- SWE-2007-270
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