Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимальное время для начала антиретровирусной терапии у взрослых с сочетанной инфекцией ВИЧ и ТБ, проходящих лечение от туберкулеза (TB-HAART)

14 марта 2011 г. обновлено: Karolinska Institutet

Рандомизированное клиническое исследование для определения наиболее подходящего времени для начала лечения ВИЧ-инфекции у взрослых с коинфекцией ВИЧ и туберкулезом, получающих лечение от туберкулеза.

Цель исследования — определить оптимальное время для начала антиретровирусной терапии у пациентов с сочетанной инфекцией ВИЧ/ТБ, недавно начавших лечение туберкулеза, путем сравнения немедленного и отсроченного начала ВААРТ.

В исследовании будут рассмотрены следующие вопросы;

  • Можно ли снизить смертность и повысить выживаемость за счет раннего начала ВААРТ во время лечения туберкулеза без ущерба для побочных реакций на лекарства, токсичности и синдрома восстановления иммунитета?
  • Каково соотношение риск/польза между немедленным и отсроченным началом ВААРТ во время лечения ТБ по отношению к безопасности/эффективности совместного лечения ТБ и ВИЧ?
  • Когда наиболее подходящее время для начала ВААРТ во время лечения ТБ?

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью исследования является определение оптимального времени для начала АРТ путем сравнения трех лечебных стратегий начала АРТ у пациентов с коинфекцией ВИЧ/ТБ. Четыреста пятьдесят вновь диагностированных ВИЧ-инфицированных пациентов с активным ТБ и числом клеток CD4 < 200 клеток/мм3 будут проспективно набраны для случайного распределения параллельно в одну из трех групп лечения (n=150 в каждой группе) и будет начата ВААРТ. в разные моменты времени, как описано ниже, с обширным консультированием и поддержкой приверженности.

  • Группа A (группа немедленного лечения): получение антиретровирусной терапии через неделю после начала противотуберкулезного лечения.
  • Группа B (Группа отсроченного лечения-1): Антиретровирусная терапия будет начата на 4-й неделе от начала противотуберкулезного лечения (в середине интенсивной фазы противотуберкулезного лечения).
  • Группа C (Группа отсроченного лечения-2): Антиретровирусная терапия будет начата на 8-й неделе от начала противотуберкулезного лечения (после завершения интенсивной фазы противотуберкулезного лечения).

Дизайн исследования: интервенционное, проспективное, рандомизированное, открытое трехгрупповое исследование без плацебо, активный контроль, параллельное назначение, исследование безопасности и эффективности.

Исследуемая популяция: ранее не леченные ВИЧ-инфицированные взрослые пациенты с ТБ и числом клеток CD4 < 200/мм3 на момент постановки диагноза ТБ.

Ожидаемое общее количество зачисленных = 450

Лечение: пациенты будут получать предпочтительную схему лечения первого ряда для пациентов с коинфекцией ТБ и ВИЧ (короткий курс лечения ТБ, содержащий рифампицин, и схему ВААРТ, содержащую эфавиренз). Интенсивная фаза противотуберкулезной терапии состоит из 2-месячного лечения рифампицином, изониазидом, пиразинамидом и этамбутолом, за которым следует фаза продолжения изониазида и рифампицина ежедневно в течение 4 месяцев в рамках терапии под непосредственным наблюдением (DOTS). После начала противотуберкулезного лечения пациенты в группе A, группе B и группе C будут начинать схему ВААРТ, содержащую EFV (эфавиренз + ламивудин (3TC) + ставудин (d4T) через одну неделю, в середине (на 4-й неделе) ) и в конце (8-я неделя) интенсивной фазы противотуберкулезного лечения соответственно. Всем пациентам будет предложена первичная профилактика котримоксазолом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

450

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Эфиопия
      • Addis Ababa, Эфиопия, P.O.Box 9086
        • Рекрутинг
        • Tikur Anbessa (Black Lion) Hospital
        • Контакт:
          • Wondwossen Amogne, MD
          • Номер телефона: +2519114046179
          • Электронная почта: wonamogne@yahoo.com
        • Контакт:
          • Eleni Aklillu, PhD
          • Номер телефона: +47735116131
          • Электронная почта: eleni.aklillu@ki.se

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Недавно диагностированные ВИЧ-инфицированные пациенты, ранее не получавшие АРТ, и возраст > 18 лет
  • Недавно диагностированные случаи ЛТБ с положительной реакцией мазка (ненормальная рентгенограмма и по крайней мере один образец мокроты +ve для КУМ)
  • Недавно диагностированные случаи ЛТБ по мазку (рентгенограмма соответствует активному ТБ плюс не менее двух образцов мокроты, отрицательных на КУМ, и решение врача лечить ТБ или отрицательный результат мазка на КУМ, но положительный результат посева)
  • Результаты биопсии ткани или FNAC согласуются с диагнозом туберкулеза.
  • Количество клеток CD4 < 200/мм3 на момент постановки диагноза ТБ
  • Резиденция в Аддис-Абебе, Эфиопия
  • Возможность давать подписанное письменное / знак большого пальца информированное согласие

Критерий исключения:

  • Беременные и кормящие женщины
  • Пациенты, получавшие противотуберкулезную терапию за последние два года
  • Пациенты, имеющие предыдущий опыт лечения антиретровирусной терапией
  • Тяжелобольные пациенты Оценка состояния работоспособности по Карновскому < 40
  • Исходный уровень Hgb < 8 г/дл

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Арм-А
Группа немедленного лечения
Другой: Сравнение различных стратегий лечения
ВААРТ на основе эфавиренца 600 мг, начатая через неделю после начала короткого курса противотуберкулезного лечения на основе рифампицина.
Другие имена:
  • Уход
Другой: Сравнение различных стратегий лечения
ВААРТ на основе эфавиренца 600 мг, начатая через четыре недели после начала короткого курса противотуберкулезной терапии на основе рифампицина
Другие имена:
  • Уход
Другой: Сравнение различных стратегий лечения
ВААРТ на основе эфавиренца 600 мг, начатая через восемь недель после начала короткого курса противотуберкулезного лечения на основе рифампицина.
Другие имена:
  • Уход
Активный компаратор: Рука-Б
Группа отсроченного лечения-1
Другой: Сравнение различных стратегий лечения
ВААРТ на основе эфавиренца 600 мг, начатая через неделю после начала короткого курса противотуберкулезного лечения на основе рифампицина.
Другие имена:
  • Уход
Другой: Сравнение различных стратегий лечения
ВААРТ на основе эфавиренца 600 мг, начатая через четыре недели после начала короткого курса противотуберкулезной терапии на основе рифампицина
Другие имена:
  • Уход
Другой: Сравнение различных стратегий лечения
ВААРТ на основе эфавиренца 600 мг, начатая через восемь недель после начала короткого курса противотуберкулезного лечения на основе рифампицина.
Другие имена:
  • Уход
Активный компаратор: Арм-C
Группа отсроченного лечения-2
Другой: Сравнение различных стратегий лечения
ВААРТ на основе эфавиренца 600 мг, начатая через неделю после начала короткого курса противотуберкулезного лечения на основе рифампицина.
Другие имена:
  • Уход
Другой: Сравнение различных стратегий лечения
ВААРТ на основе эфавиренца 600 мг, начатая через четыре недели после начала короткого курса противотуберкулезной терапии на основе рифампицина
Другие имена:
  • Уход
Другой: Сравнение различных стратегий лечения
ВААРТ на основе эфавиренца 600 мг, начатая через восемь недель после начала короткого курса противотуберкулезного лечения на основе рифампицина.
Другие имена:
  • Уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
смертность
Временное ограничение: 24 недели
все вызывают смертность
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспалительный синдром туберкулёзного восстановления иммунитета
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Новый СПИД, определяющий клинические события
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Индуцированная лекарствами токсичность печени
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Вирусологический успех
Временное ограничение: 24 недели
Доля пациентов с вирусологическим успехом, определяемым как достижение вирусной нагрузки < 50 копий РНК ВИЧ-1/мл в течение 6 месяцев после начала терапии
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karolinska Institutet

Соавторы

Addis Ababa University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Eleni Aklillu, PhD, Krolinska Institutet, Stockholm, Sweden
  • Главный следователь: Wondwossen Amogne, MD, Addis Ababa University, Addis Ababa, Ethiopia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 марта 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2011 г.

Последняя проверка

1 марта 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SWE-2007-270

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться