Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimale tijd om antiretrovirale therapie te starten bij met hiv en tbc geïnfecteerde volwassenen die worden behandeld voor tuberculose (TB-HAART)

14 maart 2011 bijgewerkt door: Karolinska Institutet

Gerandomiseerde klinische studie om de meest geschikte tijd te bepalen om hiv-behandeling te starten bij met hiv en tbc geïnfecteerde volwassenen die worden behandeld voor tuberculose.

Het doel van de studie is om de optimale tijd te bepalen om antiretrovirale therapie te starten bij patiënten met hiv/tbc-co-infectie die onlangs zijn begonnen met de behandeling van tuberculose door onmiddellijke versus uitgestelde start van HAART te vergelijken.

Het onderzoek zal de volgende vragen beantwoorden;

  • Is het mogelijk om het sterftecijfer te verminderen en de overleving te verhogen door vroeg met HAART te beginnen tijdens de tbc-behandeling zonder afbreuk te doen aan bijwerkingen, toxiciteit en immuunreconstitutiesyndroom?
  • Wat is de risico/batenverhouding tussen onmiddellijke versus uitgestelde start van HAART tijdens tbc-behandeling met betrekking tot veiligheid/werkzaamheid van tbc en hiv-co-behandeling?
  • Wanneer is het meest geschikte moment om HAART te starten tijdens de tbc-behandeling?

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is bedoeld om de optimale tijd te bepalen om met ART te beginnen door drie behandelingsstrategieën van ART-initiatie bij hiv/tbc-geco-geïnfecteerde patiënten te vergelijken. Vierhonderdvijftig nieuw gediagnosticeerde HIV-geïnfecteerde patiënten met actieve tuberculose en CD4-celtelling < 200 cellen/mm3 zullen prospectief worden gerekruteerd om willekeurig parallel te worden toegewezen aan een van de drie behandelingsgroepen (n=150 in elke groep) en HAART zal worden gestart op verschillende tijdstippen zoals hieronder beschreven met uitgebreide begeleiding en therapietrouw.

  • Arm-A (directe behandelingsgroep): Ontvangst van antiretrovirale therapie een week na het starten van de anti-tbc-behandeling.
  • Arm-B (uitgestelde behandeling groep-1): antiretrovirale therapie zal worden gestart in de 4e week van de start van de anti-tbc-behandeling (in het midden van de intensieve fase van de tbc-behandeling).
  • Arm-C (uitgestelde behandelingsgroep-2): antiretrovirale therapie zal worden gestart in de 8e week van de start van de anti-tbc-behandeling (na voltooiing van de intensieve fase van de tbc-behandeling).

Onderzoeksopzet: Interventionele, prospectieve, gerandomiseerde, open-label driearmige studie zonder placebo, actieve controle, parallelle toewijzing, veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek.

Onderzoekspopulatie: Niet eerder behandelde, met HIV geïnfecteerde volwassen patiënten met tuberculose en CD4-celtellingen < 200/mm3 ten tijde van de diagnose tuberculose.

Verwachte totale inschrijving = 450

Behandeling: Patiënten krijgen het voorkeursregime voor patiënten met tbc en hiv-co-infectie (rifampicine-bevattende korte kuur-tbc-behandeling en efavirenz-bevattende HAART-behandeling). De intensieve fase van antitbc-therapie bestaat uit een behandeling van 2 maanden met Rifampicine, Isoniazide, Pyrazinamide en Ethambutol, gevolgd door de voortzettingsfase met Isoniazide en Rifampicine dagelijks gedurende 4 maanden onder Directly Observed Therapy (DOTS). Na de start van de tbc-behandeling zullen patiënten in arm-A, arm-B en arm-C na één week beginnen met een EFV-bevattend HAART-schema (efavirenz + Lamivudine (3TC) + Stavudine (d4T) halverwege ) en aan het einde (8e week) van respectievelijk de intensieve fase tbc-behandeling. Primaire profylaxe met cotrimoxazol zal aan alle patiënten worden aangeboden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

450

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ethiopië
      • Addis Ababa, Ethiopië, P.O.Box 9086
        • Werving
        • Tikur Anbessa (Black Lion) Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerde ART-naïeve HIV-geïnfecteerde patiënten en leeftijd > 18 jaar
  • Nieuw gediagnosticeerd uitstrijkje +ve PTB-gevallen (abnormale CXR en ten minste één sputummonster +ve voor AFB)
  • Nieuw gediagnosticeerde uitstrijkjes -ve PTB-gevallen (CXR consistent met actieve tbc plus ten minste twee sputumspecimens negatief voor AFB en beslissing van de arts om te behandelen voor tbc of uitstrijkje negatief voor AFB maar kweekpositieve gevallen)
  • Weefselbiopsie of FNAC-resultaten die consistent zijn met de diagnose tuberculose
  • Aantal CD4-cellen < 200/mm3 op het moment van diagnose van tuberculose
  • Woonplaats in Addis Abeba, Ethiopië
  • Mogelijkheid om ondertekende schriftelijke toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap en borstvoeding vrouwen
  • Patiënten die de afgelopen twee jaar anti-tbc-therapie hebben gekregen
  • Patiënten die eerdere behandelingservaring hebben met antiretrovirale therapie
  • Ernstig zieke patiënten Karnofsky performance status score < 40
  • Basislijn Hgb < 8 g/dL

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm-A
Onmiddellijke behandelingsgroep
Ander: Vergelijking van verschillende behandelstrategieën
600 mg HAART op basis van efavirenz gestart één week na het starten van een kortdurende antituberculosebehandeling op basis van rifampicine.
Andere namen:
  • Behandeling
Ander: Vergelijking van verschillende behandelstrategieën
600 mg HAART op basis van efavirenz gestart vier weken na het starten van een korte kuur antituberculosebehandeling op basis van rifampicine
Andere namen:
  • Behandeling
Ander: Vergelijking van verschillende behandelstrategieën
600 mg HAART op basis van efavirenz gestart acht weken na het starten van een kortdurende antituberculosebehandeling op basis van rifampicine.
Andere namen:
  • Behandeling
Actieve vergelijker: Arm-B
Uitgestelde behandeling Groep-1
Ander: Vergelijking van verschillende behandelstrategieën
600 mg HAART op basis van efavirenz gestart één week na het starten van een kortdurende antituberculosebehandeling op basis van rifampicine.
Andere namen:
  • Behandeling
Ander: Vergelijking van verschillende behandelstrategieën
600 mg HAART op basis van efavirenz gestart vier weken na het starten van een korte kuur antituberculosebehandeling op basis van rifampicine
Andere namen:
  • Behandeling
Ander: Vergelijking van verschillende behandelstrategieën
600 mg HAART op basis van efavirenz gestart acht weken na het starten van een kortdurende antituberculosebehandeling op basis van rifampicine.
Andere namen:
  • Behandeling
Actieve vergelijker: Arm-C
Uitgestelde behandeling Groep-2
Ander: Vergelijking van verschillende behandelstrategieën
600 mg HAART op basis van efavirenz gestart één week na het starten van een kortdurende antituberculosebehandeling op basis van rifampicine.
Andere namen:
  • Behandeling
Ander: Vergelijking van verschillende behandelstrategieën
600 mg HAART op basis van efavirenz gestart vier weken na het starten van een korte kuur antituberculosebehandeling op basis van rifampicine
Andere namen:
  • Behandeling
Ander: Vergelijking van verschillende behandelstrategieën
600 mg HAART op basis van efavirenz gestart acht weken na het starten van een kortdurende antituberculosebehandeling op basis van rifampicine.
Andere namen:
  • Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sterfte
Tijdsspanne: 24 weken
allemaal oorzaak van sterfte
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tuberculose - Immuunreconstitutie Ontstekingssyndroom
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Nieuwe AIDS die klinische gebeurtenissen definiëren
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Door geneesmiddelen geïnduceerde levertoxiciteit
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Virologisch succes
Tijdsspanne: 24 weken
Percentage patiënten met virologisch succes, gedefinieerd als het bereiken van een virale belasting van < 50 hiv-1-RNA-kopieën/ml binnen 6 maanden na aanvang van de therapie
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska Institutet

Medewerkers

Addis Ababa University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Eleni Aklillu, PhD, Krolinska Institutet, Stockholm, Sweden
  • Hoofdonderzoeker: Wondwossen Amogne, MD, Addis Ababa University, Addis Ababa, Ethiopia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

15 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 maart 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2011

Laatst geverifieerd

1 maart 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SWE-2007-270

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren