Momento ottimale per iniziare la terapia antiretrovirale negli adulti coinfetti da HIV e TB trattati per tubercolosi (TB-HAART)
Sperimentazione clinica randomizzata per determinare il momento più appropriato per iniziare il trattamento dell'HIV negli adulti coinfetti da HIV e TB in trattamento per la tubercolosi.
Lo scopo dello studio è determinare il momento ottimale per iniziare la terapia antiretrovirale nei pazienti co-infettati da HIV/TB che hanno recentemente iniziato il trattamento per la tubercolosi confrontando l'inizio immediato rispetto a quello differito della HAART.
Lo studio affronterà le seguenti domande;
- È possibile ridurre il tasso di mortalità e aumentare la sopravvivenza mediante l'inizio precoce della HAART durante il trattamento della tubercolosi senza compromettere la reazione avversa al farmaco, la tossicità e la sindrome da immunoricostituzione?
- Qual è il rapporto rischio/beneficio tra l'inizio immediato e differito della HAART durante il trattamento della tubercolosi rispetto alla sicurezza/efficacia del co-trattamento della tubercolosi e dell'HIV?
- Qual è il momento più appropriato per iniziare la HAART durante il trattamento della tubercolosi?
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Lo studio intende determinare il momento ottimale per iniziare l'ART confrontando tre strategie terapeutiche di inizio dell'ART nei pazienti co-infetti da HIV/TB. Quattrocentocinquanta pazienti con infezione da HIV di nuova diagnosi con tubercolosi attiva e conta delle cellule CD4 < 200 cellule/mm3 saranno reclutati in modo prospettico per essere assegnati in modo casuale in parallelo in uno dei tre gruppi di trattamento (n=150 in ciascun gruppo) e verrà avviata la HAART in momenti diversi, come descritto di seguito, con un'ampia consulenza e supporto all'adesione.
- Braccio A (gruppo di trattamento immediato): ricevimento della terapia antiretrovirale una settimana dopo l'inizio del trattamento anti-TBC.
- Braccio B (Gruppo trattamento differito 1): la terapia antiretrovirale verrà iniziata alla 4a settimana dall'inizio del trattamento anti-TBC (nel mezzo della fase intensiva del trattamento TB).
- Braccio C (Gruppo di trattamento differito 2): la terapia antiretrovirale verrà iniziata all'ottava settimana dall'inizio del trattamento anti-TBC (dopo il completamento della fase intensiva del trattamento della TB).
Disegno dello studio: studio interventistico, prospettico, randomizzato, in aperto a tre bracci senza placebo, controllo attivo, assegnazione parallela, studio di sicurezza ed efficacia.
Popolazione in studio: pazienti adulti con infezione da HIV non trattati in precedenza con TB e conta delle cellule CD4 < 200/mm3 al momento della diagnosi di TB.
Iscrizione totale prevista = 450
Trattamento: i pazienti riceveranno il regime preferito di prima linea per i pazienti con coinfezione da tubercolosi e HIV (trattamento a breve termine per la tubercolosi con rifampicina e regime HAART contenente efavirenz. La fase intensiva della terapia antitubercolare consiste in 2 mesi di trattamento con rifampicina, isoniazide, pirazinamide ed etambutolo, seguiti dalla fase continuativa con isoniazide e rifampicina al giorno per 4 mesi in terapia di osservazione diretta (DOTS). Dopo l'inizio del trattamento della tubercolosi, i pazienti nel braccio A, braccio B e braccio C inizieranno il regime HAART contenente EFV (efavirenz + lamivudina (3TC) + stavudina (d4T) dopo una settimana, a metà (alla 4a settimana ) e rispettivamente alla fine (ottava settimana) della fase intensiva di trattamento della tubercolosi. A tutti i pazienti sarà offerta la profilassi primaria con cotrimossazolo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Addis Ababa, Etiopia, P.O.Box 9086
- Reclutamento
- Tikur Anbessa (Black Lion) Hospital
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Contatto:
- Wondwossen Amogne, MD
- Numero di telefono: +2519114046179
- Email: wonamogne@yahoo.com
-
Contatto:
- Eleni Aklillu, PhD
- Numero di telefono: +47735116131
- Email: eleni.aklillu@ki.se
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con infezione da HIV mai trattati con ART di nuova diagnosi ed età > 18 anni
- Striscio di nuova diagnosi + cinque casi PTB (CRX anormale e almeno un campione di espettorato + cinque per AFB)
- Casi di PTB a striscio di nuova diagnosi (CXR coerente con TB attiva più almeno due campioni di espettorato negativi per AFB e decisione del medico di trattare per TB o striscio negativo per AFB ma casi con coltura positiva)
- Biopsia tissutale o risultati FNAC coerenti con la diagnosi di tubercolosi
- Conta delle cellule CD4 < 200/mm3 al momento della diagnosi di tubercolosi
- Residenza ad Addis Abeba, Etiopia
- Capacità di dare il consenso informato firmato scritto/segno del pollice
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza e allattamento
- Pazienti che hanno ricevuto una terapia antitubercolare negli ultimi due anni
- Pazienti che hanno precedenti esperienze di trattamento con terapia antiretrovirale
- Pazienti gravemente malati Punteggio Karnofsky performance status < 40
- Hgb al basale < 8 gms/dL
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio-A
Gruppo di trattamento immediato
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HAART a base di efavirenz da 600 mg iniziata una settimana dopo l'inizio del trattamento antitubercolare di breve durata a base di rifampicina.
Altri nomi:
HAART a base di efavirenz 600 mg iniziata quattro settimane dopo l'inizio del trattamento antitubercolare di breve durata a base di rifampicina
Altri nomi:
HAART a base di efavirenz da 600 mg iniziata otto settimane dopo l'inizio del trattamento antitubercolare di breve durata a base di rifampicina.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Braccio-B
Trattamento differito Gruppo-1
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HAART a base di efavirenz da 600 mg iniziata una settimana dopo l'inizio del trattamento antitubercolare di breve durata a base di rifampicina.
Altri nomi:
HAART a base di efavirenz 600 mg iniziata quattro settimane dopo l'inizio del trattamento antitubercolare di breve durata a base di rifampicina
Altri nomi:
HAART a base di efavirenz da 600 mg iniziata otto settimane dopo l'inizio del trattamento antitubercolare di breve durata a base di rifampicina.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Braccio-C
Trattamento differito Gruppo-2
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HAART a base di efavirenz da 600 mg iniziata una settimana dopo l'inizio del trattamento antitubercolare di breve durata a base di rifampicina.
Altri nomi:
HAART a base di efavirenz 600 mg iniziata quattro settimane dopo l'inizio del trattamento antitubercolare di breve durata a base di rifampicina
Altri nomi:
HAART a base di efavirenz da 600 mg iniziata otto settimane dopo l'inizio del trattamento antitubercolare di breve durata a base di rifampicina.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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mortalità
Lasso di tempo: 24 settimane
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tutti causano mortalità
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sindrome infiammatoria tubercolosi-ricostituzione immunitaria
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Nuovi eventi clinici che definiscono l'AIDS
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Tossicità epatica indotta da farmaci
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Successo virologico
Lasso di tempo: 24 settimane
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Percentuale di pazienti con successo virologico definito come il raggiungimento di una carica virale di < 50 copie/mL di HIV-1 RNA entro 6 mesi dall'inizio della terapia
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Eleni Aklillu, PhD, Krolinska Institutet, Stockholm, Sweden
- Investigatore principale: Wondwossen Amogne, MD, Addis Ababa University, Addis Ababa, Ethiopia
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Infezioni da actinomiceti
- Infezioni da micobatteri
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Tubercolosi
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Sindromi da deficit immunologico
Altri numeri di identificazione dello studio
- SWE-2007-270
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