Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimal tid för att inleda antiretroviral terapi hos HIV- och tuberkulos-saminfekterade vuxna som behandlas för tuberkulos (TB-HAART)

14 mars 2011 uppdaterad av: Karolinska Institutet

Randomiserad klinisk prövning för att fastställa den mest lämpliga tiden för att påbörja HIV-behandling hos HIV- och tuberkulos-saminfekterade vuxna som behandlas för tuberkulos.

Syftet med studien är att fastställa optimal tid för att initiera antiretroviral behandling hos HIV/TB co-infekterade patienter som nyligen påbörjat behandling för tuberkulos genom att jämföra omedelbar kontra uppskjuten initiering av HAART.

Studien kommer att ta upp följande frågor;

  • Är det möjligt att minska dödligheten och öka överlevnaden genom tidig initiering av HAART under TB-behandling utan att kompromissa med biverkningar, toxicitet och immunrekonstitutionssyndrom?
  • Vad är risk/nytta-förhållandet mellan omedelbar kontra uppskjuten initiering av HAART under TB-behandling med avseende på säkerhet/effekt av TB och HIV-sambehandling?
  • När är den lämpligaste tiden att starta HAART under tuberkulosbehandling?

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien avser att fastställa den optimala tiden för att starta ART genom att jämföra tre behandlingsstrategier för ART-initiering hos HIV/TB-infekterade patienter. Fyrahundrafemtio nydiagnostiserade HIV-infekterade patienter med aktivt TB- och CD4-cellantal < 200 celler/mm3 kommer att rekryteras prospektivt för att parallellt fördelas slumpmässigt i en av de tre behandlingsgrupperna (n=150 i varje grupp) och HAART kommer att startas vid olika tidpunkter enligt beskrivningen nedan med omfattande rådgivning och uppföljningsstöd.

  • Arm-A (Omedelbar behandlingsgrupp): Mottagande av antiretroviral behandling en vecka efter påbörjad anti-TB-behandling.
  • Arm-B (Deferred Treatment Group-1): Antiretroviral terapi kommer att initieras vid den fjärde veckan efter start av anti-TB-behandling (mitt under den intensiva fasen av TB-behandlingen).
  • Arm-C (Deferred Treatment Group-2): Antiretroviral terapi kommer att initieras vid den 8:e veckan efter start av anti-TB-behandling (efter avslutad intensivfas av TB-behandling).

Studiedesign: Interventionell, prospektiv, randomiserad, öppen trearmad studie utan placebo, aktiv kontroll, parallell tilldelning, säkerhets- och effektstudie.

Studiepopulation: Tidigare obehandlade HIV-infekterade vuxna patienter med TB- och CD4-cellantal < 200/mm3 vid tidpunkten för TB-diagnos.

Förväntad total registrering = 450

Behandling: Patienterna kommer att få förstahandsbehandling för patienter med tuberkulos och HIV-saminfektion (rifampicin innehållande korttidsbehandling med tuberkulos och efavirenz-innehållande HAART-kur. Den intensiva fasen av anti-TB-terapi består av 2 månaders behandling med Rifampicin, Isoniazid, Pyrazinamid och Ethambutol följt av fortsättningsfasen med Isoniazid och Rifampicin dagligen i 4 månader under Directly Observed Therapy (DOTS). Efter påbörjad TB-behandling kommer patienter i Arm-A, Arm-B och Arm-C att börja EFV-innehållande HAART-kur (efavirenz + Lamivudin (3TC) + Stavudin (d4T) efter en vecka, i mitten (vid 4:e veckan) ) respektive i slutet (8:e veckan) av den intensiva fasen TB-behandling. Primär profylax med cotrimoxazol kommer att erbjudas alla patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

450

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Etiopien
      • Addis Ababa, Etiopien, P.O.Box 9086
        • Rekrytering
        • Tikur Anbessa (Black Lion) Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnostiserade ART-naiva HIV-infekterade patienter och ålder > 18 år
  • Nydiagnostiserade utstryk +ve PTB-fall (onormal CXR och minst ett sputumprov +ve för AFB)
  • Nydiagnostiserade utstryks-tb-fall (CXR överensstämmer med aktiv tuberkulos plus minst två sputumprover negativa för AFB och beslut av läkaren att behandla för tuberkulos eller utstryk negativ för AFB men odlingspositiva fall)
  • Vävnadsbiopsi eller FNAC-resultat överensstämmer med diagnosen tuberkulos
  • CD4-cellantal < 200/mm3 vid tidpunkten för TB-diagnos
  • Bostad i Addis Abeba, Etiopien
  • Förmåga att ge undertecknat skriftligt/tumtecken informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Graviditet och ammande kvinnor
  • Patienter som fått anti-TB-terapi med under de senaste två åren
  • Patienter som har tidigare behandlingserfarenhet av antiretroviral behandling
  • Svårt sjuka patienter Karnofsky prestationsstatuspoäng < 40
  • Baslinje Hgb < 8 gms/dL

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm-A
Omedelbar behandlingsgrupp
Övrig: Jämförelse av olika behandlingsstrategier
600 mg efavirenzbaserad HAART inleddes en vecka efter påbörjad rifampicinbaserad kortkur mot tuberkulosbehandling.
Andra namn:
  • Behandling
Övrig: Jämförelse av olika behandlingsstrategier
600 mg efavirenz-baserad HAART initierad fyra veckor efter start av rifampicinbaserad kortkur mot tuberkulosbehandling
Andra namn:
  • Behandling
Övrig: Jämförelse av olika behandlingsstrategier
600 mg efavirenzbaserad HAART inleddes åtta veckor efter påbörjad rifampicinbaserad kortkur mot tuberkulosbehandling.
Andra namn:
  • Behandling
Aktiv komparator: Arm-B
Uppskjuten behandlingsgrupp-1
Övrig: Jämförelse av olika behandlingsstrategier
600 mg efavirenzbaserad HAART inleddes en vecka efter påbörjad rifampicinbaserad kortkur mot tuberkulosbehandling.
Andra namn:
  • Behandling
Övrig: Jämförelse av olika behandlingsstrategier
600 mg efavirenz-baserad HAART initierad fyra veckor efter start av rifampicinbaserad kortkur mot tuberkulosbehandling
Andra namn:
  • Behandling
Övrig: Jämförelse av olika behandlingsstrategier
600 mg efavirenzbaserad HAART inleddes åtta veckor efter påbörjad rifampicinbaserad kortkur mot tuberkulosbehandling.
Andra namn:
  • Behandling
Aktiv komparator: Arm-C
Uppskjuten behandlingsgrupp-2
Övrig: Jämförelse av olika behandlingsstrategier
600 mg efavirenzbaserad HAART inleddes en vecka efter påbörjad rifampicinbaserad kortkur mot tuberkulosbehandling.
Andra namn:
  • Behandling
Övrig: Jämförelse av olika behandlingsstrategier
600 mg efavirenz-baserad HAART initierad fyra veckor efter start av rifampicinbaserad kortkur mot tuberkulosbehandling
Andra namn:
  • Behandling
Övrig: Jämförelse av olika behandlingsstrategier
600 mg efavirenzbaserad HAART inleddes åtta veckor efter påbörjad rifampicinbaserad kortkur mot tuberkulosbehandling.
Andra namn:
  • Behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
dödlighet
Tidsram: 24 veckor
alla orsakar dödlighet
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tuberkulos-immunrekonstitution inflammatoriskt syndrom
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Nya AIDS definierar kliniska händelser
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Läkemedelsinducerad levertoxicitet
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Virologisk framgång
Tidsram: 24 veckor
Andel patienter med virologisk framgång definierad som att uppnå en virusmängd på < 50 HIV-1 RNA kopior/ml inom 6 månader efter påbörjad behandling
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbetspartners

Addis Ababa University

Utredare

  • Studierektor: Eleni Aklillu, PhD, Krolinska Institutet, Stockholm, Sweden
  • Huvudutredare: Wondwossen Amogne, MD, Addis Ababa University, Addis Ababa, Ethiopia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2008

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

15 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 mars 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2011

Senast verifierad

1 mars 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SWE-2007-270

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förvärvat immunbristsyndrom

Kliniska prövningar på Jämförelse av olika behandlingsstrategier

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera