Optimaalinen aika aloittaa antiretroviraalinen hoito HIV- ja tuberkuloositartunnan saaneilla aikuisilla, joita hoidetaan tuberkuloosin vuoksi (TB-HAART)
Satunnaistettu kliininen tutkimus, jolla määritetään sopivin aika aloittaa HIV-hoito HIV- ja tuberkuloositartunnan saaneilla aikuisilla, joita hoidetaan tuberkuloosin vuoksi.
Tutkimuksen tavoitteena on määrittää optimaalinen aika aloittaa antiretroviraalinen hoito HIV/TB-potilailla, jotka ovat äskettäin aloittaneet tuberkuloosihoidon, vertaamalla HAART-hoidon välitöntä ja lykättyä aloitusta.
Tutkimuksessa käsitellään seuraavia kysymyksiä;
- Onko mahdollista vähentää kuolleisuutta ja lisätä eloonjäämistä aloittamalla HAART varhaisessa vaiheessa tuberkuloosihoidon aikana vaarantamatta haittavaikutuksia, toksisuutta ja immuunijärjestelmän palautumisoireyhtymää?
- Mikä on riski/hyötysuhde välittömän ja lykätyn HAART-hoidon aloittamisen välillä tuberkuloosihoidon aikana tuberkuloosin ja HIV:n yhteishoidon turvallisuuden/tehokkuuden suhteen?
- Milloin on sopivin aika aloittaa HAART tuberkuloosihoidon aikana?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää optimaalinen aika ART-hoidon aloittamiselle vertaamalla kolmea hoitostrategiaa ART-hoidon aloittamiseen HIV/TB-infektiopotilailla. Neljäsataaviisikymmentä äskettäin diagnosoitua HIV-tartunnan saanutta potilasta, joilla on aktiivinen tuberkuloosi ja CD4-solujen määrä < 200 solua/mm3, rekrytoidaan satunnaisesti rinnakkain johonkin kolmesta hoitoryhmästä (n=150 kussakin ryhmässä) ja HAART aloitetaan. eri ajankohtina alla kuvatulla tavalla laajan neuvonnan ja sitoutumisen tuen kanssa.
- Käsi-A (välitön hoitoryhmä): Antiretroviraalisen hoidon vastaanottaminen viikon kuluttua tuberkuloosin vastaisen hoidon aloittamisesta.
- Käsivarsi B (Deferred Treatment Group-1): Antiretroviraalinen hoito aloitetaan 4. viikolla tuberkuloosin vastaisen hoidon aloittamisesta (keskellä intensiivisen vaiheen tuberkuloosihoitoa).
- Käsivarsi C (Deferred Treatment Group-2): Antiretroviraalinen hoito aloitetaan 8. viikolla tuberkuloosin vastaisen hoidon aloittamisen jälkeen (tuberkuloosihoidon intensiivisen vaiheen päätyttyä).
Tutkimuksen suunnittelu: Interventio-, prospektiivinen, satunnaistettu, avoin kolmihaarainen tutkimus ilman lumelääkettä, aktiivinen kontrolli, rinnakkaismääritys, turvallisuus- ja tehotutkimus.
Tutkimuspopulaatio: Aiemmin hoitamattomat HIV-infektoituneet aikuispotilaat, joiden tuberkuloosi- ja CD4-solujen määrä oli < 200/mm3 tuberkuloosidiagnoosin aikaan.
Odotettu ilmoittautumismäärä = 450
Hoito: Potilaat saavat ensilinjan ensisijaisen hoito-ohjelman potilaille, joilla on tuberkuloosi ja HIV-infektio (rifampisiinia sisältävä lyhytaikainen tuberkuloosihoito ja efavirentsia sisältävä HAART-hoito). Anti-TB-hoidon intensiivinen vaihe koostuu 2 kuukauden hoidosta rifampisiinilla, isoniatsidilla, pyratsiiniamidilla ja etambutolilla, jota seuraa jatkovaihe isoniatsidilla ja rifampisiinilla päivittäin 4 kuukauden ajan suoraan tarkkailtavassa terapiassa (DOTS). Tuberkuloosihoidon aloittamisen jälkeen potilaat käsissä-A, käsivarressa B ja käsivarressa C aloittavat EFV:tä sisältävän HAART-hoidon (efavirentsi + lamivudiini (3TC) + stavudiini (d4T) viikon kuluttua, keskellä (4. viikolla). ) ja tuberkuloosin intensiivisen vaiheen hoidon lopussa (8. viikolla). Kaikille potilaille tarjotaan primääriprofylaksia kotrimoksatsolilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Addis Ababa, Etiopia, P.O.Box 9086
- Rekrytointi
- Tikur Anbessa (Black Lion) Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wondwossen Amogne, MD
- Puhelinnumero: +2519114046179
- Sähköposti: wonamogne@yahoo.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Eleni Aklillu, PhD
- Puhelinnumero: +47735116131
- Sähköposti: eleni.aklillu@ki.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoidut ART-potilaat, jotka eivät ole saaneet HIV-tartuntaa ja ovat yli 18-vuotiaita
- Äskettäin diagnosoitu sively +ve PTB-tapaukset (epänormaali CXR ja vähintään yksi yskösnäyte +ve AFB:lle)
- Äskettäin diagnosoidut näytteenottoon perustuvat PTB-tapaukset (CXR, joka vastaa aktiivista tuberkuloosia sekä vähintään kaksi yskösnäytettä, joka on negatiivinen AFB:n suhteen ja lääkärin päätös hoitaa tuberkuloosi tai näytteenottoon negatiivinen AFB, mutta viljelypositiiviset tapaukset)
- Kudosbiopsia- tai FNAC-tulokset vastaavat tuberkuloosin diagnoosia
- CD4-solujen määrä < 200/mm3 tuberkuloosidiagnoosin aikaan
- Asuinpaikka Addis Abebassa, Etiopiassa
- Kyky antaa allekirjoitettu kirjallinen/peukalomerkin tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Potilaat, jotka ovat saaneet tuberkuloosihoitoa viimeisen kahden vuoden aikana
- Potilaat, joilla on aikaisempaa hoitokokemusta antiretroviraalisesta hoidosta
- Vaikeasti sairaiden potilaiden Karnofskyn suorituskyvyn pistemäärä < 40
- Lähtötason Hgb < 8 g/dl
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Arm-A
Välitön hoitoryhmä
|
600 mg efavirentsipohjainen HAART aloitettiin viikon kuluttua rifampisiiniin perustuvan lyhytkestoisen tuberkuloosihoidon aloittamisesta.
Muut nimet:
600 mg efavirentsipohjaista HAART-hoitoa aloitettiin neljä viikkoa rifampisiinipohjaisen lyhytkestoisen tuberkuloosihoidon aloittamisen jälkeen
Muut nimet:
600 mg efavirentsipohjainen HAART aloitettiin kahdeksan viikkoa rifampisiiniin perustuvan lyhytkestoisen tuberkuloosihoidon aloittamisen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Arm-B
Viivästetty hoito Ryhmä-1
|
600 mg efavirentsipohjainen HAART aloitettiin viikon kuluttua rifampisiiniin perustuvan lyhytkestoisen tuberkuloosihoidon aloittamisesta.
Muut nimet:
600 mg efavirentsipohjaista HAART-hoitoa aloitettiin neljä viikkoa rifampisiinipohjaisen lyhytkestoisen tuberkuloosihoidon aloittamisen jälkeen
Muut nimet:
600 mg efavirentsipohjainen HAART aloitettiin kahdeksan viikkoa rifampisiiniin perustuvan lyhytkestoisen tuberkuloosihoidon aloittamisen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Arm-C
Viivästetty hoito Ryhmä-2
|
600 mg efavirentsipohjainen HAART aloitettiin viikon kuluttua rifampisiiniin perustuvan lyhytkestoisen tuberkuloosihoidon aloittamisesta.
Muut nimet:
600 mg efavirentsipohjaista HAART-hoitoa aloitettiin neljä viikkoa rifampisiinipohjaisen lyhytkestoisen tuberkuloosihoidon aloittamisen jälkeen
Muut nimet:
600 mg efavirentsipohjainen HAART aloitettiin kahdeksan viikkoa rifampisiiniin perustuvan lyhytkestoisen tuberkuloosihoidon aloittamisen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
kaikki aiheuttavat kuoleman
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuberkuloosi-immuunireaktion tulehduksellinen oireyhtymä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Uudet AIDSin määrittelevät kliiniset tapahtumat
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Lääkkeiden aiheuttama maksatoksisuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Virologinen menestys
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on virologinen menestys, kun viruskuorma on alle 50 HIV-1 RNA-kopiota/ml 6 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Eleni Aklillu, PhD, Krolinska Institutet, Stockholm, Sweden
- Päätutkija: Wondwossen Amogne, MD, Addis Ababa University, Addis Ababa, Ethiopia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Actinomycetales -infektiot
- Mycobacterium-infektiot
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Tuberkuloosi
- Immuunikato
- Immunologiset puutosoireyhtymät
Muut tutkimustunnusnumerot
- SWE-2007-270
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .