Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optimaalinen aika aloittaa antiretroviraalinen hoito HIV- ja tuberkuloositartunnan saaneilla aikuisilla, joita hoidetaan tuberkuloosin vuoksi (TB-HAART)

maanantai 14. maaliskuuta 2011 päivittänyt: Karolinska Institutet

Satunnaistettu kliininen tutkimus, jolla määritetään sopivin aika aloittaa HIV-hoito HIV- ja tuberkuloositartunnan saaneilla aikuisilla, joita hoidetaan tuberkuloosin vuoksi.

Tutkimuksen tavoitteena on määrittää optimaalinen aika aloittaa antiretroviraalinen hoito HIV/TB-potilailla, jotka ovat äskettäin aloittaneet tuberkuloosihoidon, vertaamalla HAART-hoidon välitöntä ja lykättyä aloitusta.

Tutkimuksessa käsitellään seuraavia kysymyksiä;

  • Onko mahdollista vähentää kuolleisuutta ja lisätä eloonjäämistä aloittamalla HAART varhaisessa vaiheessa tuberkuloosihoidon aikana vaarantamatta haittavaikutuksia, toksisuutta ja immuunijärjestelmän palautumisoireyhtymää?
  • Mikä on riski/hyötysuhde välittömän ja lykätyn HAART-hoidon aloittamisen välillä tuberkuloosihoidon aikana tuberkuloosin ja HIV:n yhteishoidon turvallisuuden/tehokkuuden suhteen?
  • Milloin on sopivin aika aloittaa HAART tuberkuloosihoidon aikana?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää optimaalinen aika ART-hoidon aloittamiselle vertaamalla kolmea hoitostrategiaa ART-hoidon aloittamiseen HIV/TB-infektiopotilailla. Neljäsataaviisikymmentä äskettäin diagnosoitua HIV-tartunnan saanutta potilasta, joilla on aktiivinen tuberkuloosi ja CD4-solujen määrä < 200 solua/mm3, rekrytoidaan satunnaisesti rinnakkain johonkin kolmesta hoitoryhmästä (n=150 kussakin ryhmässä) ja HAART aloitetaan. eri ajankohtina alla kuvatulla tavalla laajan neuvonnan ja sitoutumisen tuen kanssa.

  • Käsi-A (välitön hoitoryhmä): Antiretroviraalisen hoidon vastaanottaminen viikon kuluttua tuberkuloosin vastaisen hoidon aloittamisesta.
  • Käsivarsi B (Deferred Treatment Group-1): Antiretroviraalinen hoito aloitetaan 4. viikolla tuberkuloosin vastaisen hoidon aloittamisesta (keskellä intensiivisen vaiheen tuberkuloosihoitoa).
  • Käsivarsi C (Deferred Treatment Group-2): Antiretroviraalinen hoito aloitetaan 8. viikolla tuberkuloosin vastaisen hoidon aloittamisen jälkeen (tuberkuloosihoidon intensiivisen vaiheen päätyttyä).

Tutkimuksen suunnittelu: Interventio-, prospektiivinen, satunnaistettu, avoin kolmihaarainen tutkimus ilman lumelääkettä, aktiivinen kontrolli, rinnakkaismääritys, turvallisuus- ja tehotutkimus.

Tutkimuspopulaatio: Aiemmin hoitamattomat HIV-infektoituneet aikuispotilaat, joiden tuberkuloosi- ja CD4-solujen määrä oli < 200/mm3 tuberkuloosidiagnoosin aikaan.

Odotettu ilmoittautumismäärä = 450

Hoito: Potilaat saavat ensilinjan ensisijaisen hoito-ohjelman potilaille, joilla on tuberkuloosi ja HIV-infektio (rifampisiinia sisältävä lyhytaikainen tuberkuloosihoito ja efavirentsia sisältävä HAART-hoito). Anti-TB-hoidon intensiivinen vaihe koostuu 2 kuukauden hoidosta rifampisiinilla, isoniatsidilla, pyratsiiniamidilla ja etambutolilla, jota seuraa jatkovaihe isoniatsidilla ja rifampisiinilla päivittäin 4 kuukauden ajan suoraan tarkkailtavassa terapiassa (DOTS). Tuberkuloosihoidon aloittamisen jälkeen potilaat käsissä-A, käsivarressa B ja käsivarressa C aloittavat EFV:tä sisältävän HAART-hoidon (efavirentsi + lamivudiini (3TC) + stavudiini (d4T) viikon kuluttua, keskellä (4. viikolla). ) ja tuberkuloosin intensiivisen vaiheen hoidon lopussa (8. viikolla). Kaikille potilaille tarjotaan primääriprofylaksia kotrimoksatsolilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

450

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Etiopia
      • Addis Ababa, Etiopia, P.O.Box 9086
        • Rekrytointi
        • Tikur Anbessa (Black Lion) Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoidut ART-potilaat, jotka eivät ole saaneet HIV-tartuntaa ja ovat yli 18-vuotiaita
  • Äskettäin diagnosoitu sively +ve PTB-tapaukset (epänormaali CXR ja vähintään yksi yskösnäyte +ve AFB:lle)
  • Äskettäin diagnosoidut näytteenottoon perustuvat PTB-tapaukset (CXR, joka vastaa aktiivista tuberkuloosia sekä vähintään kaksi yskösnäytettä, joka on negatiivinen AFB:n suhteen ja lääkärin päätös hoitaa tuberkuloosi tai näytteenottoon negatiivinen AFB, mutta viljelypositiiviset tapaukset)
  • Kudosbiopsia- tai FNAC-tulokset vastaavat tuberkuloosin diagnoosia
  • CD4-solujen määrä < 200/mm3 tuberkuloosidiagnoosin aikaan
  • Asuinpaikka Addis Abebassa, Etiopiassa
  • Kyky antaa allekirjoitettu kirjallinen/peukalomerkin tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat ja imettävät naiset
  • Potilaat, jotka ovat saaneet tuberkuloosihoitoa viimeisen kahden vuoden aikana
  • Potilaat, joilla on aikaisempaa hoitokokemusta antiretroviraalisesta hoidosta
  • Vaikeasti sairaiden potilaiden Karnofskyn suorituskyvyn pistemäärä < 40
  • Lähtötason Hgb < 8 g/dl

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Arm-A
Välitön hoitoryhmä
Muut: Erilaisten hoitostrategioiden vertailu
600 mg efavirentsipohjainen HAART aloitettiin viikon kuluttua rifampisiiniin perustuvan lyhytkestoisen tuberkuloosihoidon aloittamisesta.
Muut nimet:
  • Hoito
Muut: Erilaisten hoitostrategioiden vertailu
600 mg efavirentsipohjaista HAART-hoitoa aloitettiin neljä viikkoa rifampisiinipohjaisen lyhytkestoisen tuberkuloosihoidon aloittamisen jälkeen
Muut nimet:
  • Hoito
Muut: Erilaisten hoitostrategioiden vertailu
600 mg efavirentsipohjainen HAART aloitettiin kahdeksan viikkoa rifampisiiniin perustuvan lyhytkestoisen tuberkuloosihoidon aloittamisen jälkeen.
Muut nimet:
  • Hoito
Active Comparator: Arm-B
Viivästetty hoito Ryhmä-1
Muut: Erilaisten hoitostrategioiden vertailu
600 mg efavirentsipohjainen HAART aloitettiin viikon kuluttua rifampisiiniin perustuvan lyhytkestoisen tuberkuloosihoidon aloittamisesta.
Muut nimet:
  • Hoito
Muut: Erilaisten hoitostrategioiden vertailu
600 mg efavirentsipohjaista HAART-hoitoa aloitettiin neljä viikkoa rifampisiinipohjaisen lyhytkestoisen tuberkuloosihoidon aloittamisen jälkeen
Muut nimet:
  • Hoito
Muut: Erilaisten hoitostrategioiden vertailu
600 mg efavirentsipohjainen HAART aloitettiin kahdeksan viikkoa rifampisiiniin perustuvan lyhytkestoisen tuberkuloosihoidon aloittamisen jälkeen.
Muut nimet:
  • Hoito
Active Comparator: Arm-C
Viivästetty hoito Ryhmä-2
Muut: Erilaisten hoitostrategioiden vertailu
600 mg efavirentsipohjainen HAART aloitettiin viikon kuluttua rifampisiiniin perustuvan lyhytkestoisen tuberkuloosihoidon aloittamisesta.
Muut nimet:
  • Hoito
Muut: Erilaisten hoitostrategioiden vertailu
600 mg efavirentsipohjaista HAART-hoitoa aloitettiin neljä viikkoa rifampisiinipohjaisen lyhytkestoisen tuberkuloosihoidon aloittamisen jälkeen
Muut nimet:
  • Hoito
Muut: Erilaisten hoitostrategioiden vertailu
600 mg efavirentsipohjainen HAART aloitettiin kahdeksan viikkoa rifampisiiniin perustuvan lyhytkestoisen tuberkuloosihoidon aloittamisen jälkeen.
Muut nimet:
  • Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kuolleisuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
kaikki aiheuttavat kuoleman
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuberkuloosi-immuunireaktion tulehduksellinen oireyhtymä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Uudet AIDSin määrittelevät kliiniset tapahtumat
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Lääkkeiden aiheuttama maksatoksisuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Virologinen menestys
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joilla on virologinen menestys, kun viruskuorma on alle 50 HIV-1 RNA-kopiota/ml 6 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karolinska Institutet

Yhteistyökumppanit

Addis Ababa University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Eleni Aklillu, PhD, Krolinska Institutet, Stockholm, Sweden
  • Päätutkija: Wondwossen Amogne, MD, Addis Ababa University, Addis Ababa, Ethiopia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 15. maaliskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. maaliskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SWE-2007-270

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Immuunikato

Kliiniset tutkimukset Erilaisten hoitostrategioiden vertailu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa