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결핵 치료를 받고 있는 HIV 및 결핵 동시 감염 성인에서 항레트로바이러스 요법을 시작하기 위한 최적의 시기 (TB-HAART)

2011년 3월 14일 업데이트: Karolinska Institutet

결핵 치료를 받고 있는 HIV 및 결핵 동시 감염 성인에서 HIV 치료를 시작하기에 가장 적절한 시기를 결정하기 위한 무작위 임상 시험.

이 연구의 목적은 HAART의 즉각적인 시작과 지연된 시작을 비교하여 최근 결핵 치료를 시작한 HIV/TB 공동 감염 환자에서 항레트로바이러스 치료를 시작할 최적의 시간을 결정하는 것입니다.

이 연구는 다음과 같은 질문을 다룰 것입니다.

  • 약물 부작용, 독성 및 면역 재구성 증후군을 손상시키지 않고 결핵 치료 중 HAART를 조기에 시작하여 사망률을 줄이고 생존율을 높일 수 있습니까?
  • TB 및 HIV 병용 치료의 안전성/효능과 관련하여 결핵 치료 중 HAART의 즉시 개시와 지연 개시 사이의 위험/이익 비율은 무엇입니까?
  • 결핵 치료 중 HAART를 시작하기에 가장 적절한 시기는 언제입니까?

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 HIV/TB 동시 감염 환자에서 ART 개시의 세 가지 치료 전략을 비교하여 ART를 시작하기 위한 최적의 시간을 결정하고자 합니다. 활동성 결핵 및 CD4 세포 수가 < 200 세포/mm3인 새로 진단된 HIV 감염 환자 450명을 전향적으로 모집하여 3개의 치료 그룹(각 그룹에서 n=150) 중 하나에 무작위로 병렬로 할당하고 HAART를 시작합니다. 광범위한 상담 및 준수 지원과 함께 아래에 설명된 대로 다양한 시점에서.

  • Arm-A(즉시 치료군): 항결핵 치료 시작 1주일 후 항레트로바이러스 치료를 받았다.
  • Arm-B(Deferred Treatment Group-1): 항결핵 치료 시작 4주차(결핵 집중 치료 중간)에 항레트로바이러스 요법을 시작한다.
  • Arm-C(Deferred Treatment Group-2): 항결핵 치료 시작 8주차(결핵 집중 치료 완료 후)에 항레트로바이러스 요법을 시작한다.

연구 설계: 중재적, 전향적, 무작위, 공개 라벨 삼군 임상시험(위약 없음), 활성 대조군, 병렬 할당, 안전성 및 효능 연구.

연구 모집단: 이전에 치료를 받지 않은 HIV 감염 성인 환자로서 TB 진단 당시 CD4 세포 수가 200/mm3 미만인 성인 환자.

예상 총 등록 수 = 450

치료: 환자는 결핵 및 HIV 동시 감염 환자를 위한 1차 우선 요법을 받게 됩니다(단기 결핵 치료를 포함하는 리팜피신 및 에파비렌즈 함유 HAART 요법. 항결핵 요법의 집중 단계는 리팜피신, 이소니아지드, 피라지나미드 및 에탐부톨을 사용한 2개월 치료와 직접 관찰 요법(DOTS) 하에서 4개월 동안 매일 이소니아지드 및 리팜피신을 사용한 지속 단계로 구성됩니다. 결핵 치료 시작 후 Arm-A, Arm-B 및 Arm-C 환자는 EFV 포함 HAART 요법(efavirenz + Lamivudine(3TC) + Stavudine(d4T))을 일주일 후, 중간(4주차)에 시작합니다. ) 및 집중 단계 결핵 치료의 마지막(8주)에 각각. Cotrimoxazole을 사용한 일차 예방이 모든 환자에게 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

450

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 에티오피아
      • Addis Ababa, 에티오피아, P.O.Box 9086
        • 모병
        • Tikur Anbessa (Black Lion) Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 새로 진단된 ART 나이브 HIV 감염 환자 및 연령 > 18세
  • 새로 진단된 스미어 +ve PTB 사례(비정상 CXR 및 적어도 하나의 객담 샘플 +ve for AFB)
  • 새로 진단된 도말-ve PTB 케이스(활동성 결핵과 일치하는 CXR + 항산균에 대해 음성인 최소 2개의 객담 표본 및 의사가 결핵을 치료하기로 결정하거나 항산균에 대해 도말 음성이지만 배양 양성인 경우)
  • 결핵 진단과 일치하는 조직 생검 또는 FNAC 결과
  • 결핵진단 당시 CD4 cell count < 200/mm3
  • 에티오피아 아디스아바바 거주
  • 서명된 서면/엄지손가락 표시 정보에 입각한 동의를 제공하는 기능

제외 기준:

  • 임신 및 모유 수유 여성
  • 지난 2년 동안 항결핵 치료를 받은 환자
  • 항레트로바이러스 요법으로 치료 경험이 있는 환자
  • 중증 환자 Karnofsky 수행 상태 점수 < 40
  • 기준선 Hgb < 8gms/dL

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Arm-A
즉각적인 치료 그룹
다른: 다른 치료 전략의 비교
600 mg efavirenz 기반 HAART는 리팜피신 기반 단기간 항결핵 치료를 시작한 지 1주일 후에 시작되었습니다.
다른 이름들:
  • 치료
다른: 다른 치료 전략의 비교
600mg efavirenz 기반 HAART는 리팜피신 기반 단기 코스 항결핵 치료를 시작한 지 4주 후에 시작되었습니다.
다른 이름들:
  • 치료
다른: 다른 치료 전략의 비교
600 mg efavirenz 기반 HAART는 리팜피신 기반 단기 코스 항결핵 치료를 시작한 지 8주 후에 시작되었습니다.
다른 이름들:
  • 치료
활성 비교기: 암-B
지연 치료 그룹-1
다른: 다른 치료 전략의 비교
600 mg efavirenz 기반 HAART는 리팜피신 기반 단기간 항결핵 치료를 시작한 지 1주일 후에 시작되었습니다.
다른 이름들:
  • 치료
다른: 다른 치료 전략의 비교
600mg efavirenz 기반 HAART는 리팜피신 기반 단기 코스 항결핵 치료를 시작한 지 4주 후에 시작되었습니다.
다른 이름들:
  • 치료
다른: 다른 치료 전략의 비교
600 mg efavirenz 기반 HAART는 리팜피신 기반 단기 코스 항결핵 치료를 시작한 지 8주 후에 시작되었습니다.
다른 이름들:
  • 치료
활성 비교기: 암-C
지연 치료 그룹-2
다른: 다른 치료 전략의 비교
600 mg efavirenz 기반 HAART는 리팜피신 기반 단기간 항결핵 치료를 시작한 지 1주일 후에 시작되었습니다.
다른 이름들:
  • 치료
다른: 다른 치료 전략의 비교
600mg efavirenz 기반 HAART는 리팜피신 기반 단기 코스 항결핵 치료를 시작한 지 4주 후에 시작되었습니다.
다른 이름들:
  • 치료
다른: 다른 치료 전략의 비교
600 mg efavirenz 기반 HAART는 리팜피신 기반 단기 코스 항결핵 치료를 시작한 지 8주 후에 시작되었습니다.
다른 이름들:
  • 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 24주
모든 원인 사망
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결핵-면역 재구성 염증 증후군
기간: 24주
24주
임상 사건을 정의하는 새로운 AIDS
기간: 24주
24주
약물 유발 간 독성
기간: 24주
24주
바이러스학적 성공
기간: 24주
치료 시작 6개월 이내에 < 50 HIV-1 RNA copies/mL의 바이러스 부하를 달성하는 것으로 정의되는 바이러스학적 성공 환자의 비율
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Karolinska Institutet

협력자

Addis Ababa University

수사관

  • 연구 책임자: Eleni Aklillu, PhD, Krolinska Institutet, Stockholm, Sweden
  • 수석 연구원: Wondwossen Amogne, MD, Addis Ababa University, Addis Ababa, Ethiopia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 14일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2011년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SWE-2007-270

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