Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimal tid for å starte antiretroviral terapi hos HIV- og TB-samfiserte voksne som behandles for tuberkulose (TB-HAART)

14. mars 2011 oppdatert av: Karolinska Institutet

Randomisert klinisk utprøving for å bestemme det mest passende tidspunktet for å starte HIV-behandling hos HIV- og TB-samfiserte voksne som behandles for tuberkulose.

Målet med studien er å bestemme optimalt tidspunkt for å starte antiretroviral behandling hos HIV/TB co-infiserte pasienter som nylig startet behandling for tuberkulose ved å sammenligne umiddelbar versus utsatt oppstart av HAART.

Studien vil ta for seg følgende spørsmål;

  • Er det mulig å redusere dødeligheten og øke overlevelsen ved tidlig oppstart av HAART under TB-behandling uten å gå på akkord med bivirkninger, toksisitet og immunrekonstitusjonssyndrom?
  • Hva er risiko/nytte-forholdet mellom umiddelbar versus utsatt initiering av HAART under TB-behandling med hensyn til sikkerhet/effekt av TB og HIV samtidig behandling?
  • Når er det mest passende tidspunktet å starte HAART under tuberkulosebehandling?

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien har til hensikt å bestemme det optimale tidspunktet for å starte ART ved å sammenligne tre behandlingsstrategier for ART-start hos HIV/TB co-infiserte pasienter. Fire hundre og femti nydiagnostiserte HIV-infiserte pasienter med aktivt TB og CD4-celletall < 200 celler/mm3 vil bli rekruttert prospektivt for å bli tilfeldig tildelt parallelt i en av de tre behandlingsgruppene (n=150 i hver gruppe) og HAART vil bli startet på forskjellige tidspunkter som beskrevet nedenfor med omfattende rådgivning og etterlevelsesstøtte.

  • Arm-A (Immediate Treatment Group): Mottak av antiretroviral behandling en uke etter oppstart av anti-TB-behandling.
  • Arm-B (Deferred Treatment Group-1): Antiretroviral behandling vil bli initiert ved 4. uke etter oppstart av anti-TB-behandling (midt i intensivfase TB-behandling).
  • Arm-C (Deferred Treatment Group-2): Antiretroviral behandling vil bli initiert ved den 8. uken etter oppstart av anti-TB-behandling (etter fullføring av den intensive fasen av TB-behandling).

Studiedesign: Intervensjonell, prospektiv, randomisert, åpen trearmet studie uten placebo, aktiv kontroll, parallell tildeling, sikkerhets- og effektstudie.

Studiepopulasjon: Tidligere ubehandlede HIV-infiserte voksne pasienter med TB- og CD4-celletall < 200/mm3 på tidspunktet for TB-diagnose.

Forventet total påmelding = 450

Behandling: Pasienter vil motta førstelinjeforetrukket kur for pasienter med TB og HIV samtidig infeksjon (rifampicin inneholdende kortkur TB behandling og efavirenz-holdig HAART regime. Den intensive fasen av anti-TB-terapi består av 2 måneders behandling med Rifampicin, Isoniazid, Pyrazinamid og Ethambutol etterfulgt av fortsettelsesfasen med Isoniazid og Rifampicin daglig i 4 måneder under Directly Observed Therapy (DOTS). Etter oppstart av TB-behandling vil pasienter i Arm-A, Arm-B og Arm-C starte EFV-holdig HAART-kur (efavirenz + Lamivudine (3TC) + Stavudin (d4T) etter en uke, i midten (ved 4. uke) ) og ved slutten (8. uke) av intensivfase TB-behandling henholdsvis. Primarprofylakse med cotrimoxazol vil bli tilbudt alle pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

450

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Etiopia
      • Addis Ababa, Etiopia, P.O.Box 9086
        • Rekruttering
        • Tikur Anbessa (Black Lion) Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostiserte ART-naive HIV-infiserte pasienter og alder > 18 år
  • Nydiagnostiserte utstryk +ve PTB-tilfeller (unormal CXR og minst én sputumprøve +ve for AFB)
  • Nydiagnostiserte utstryk-ve PTB-tilfeller (CXR forenlig med aktiv tuberkulose pluss minst to oppspyttprøver negative for AFB og avgjørelse fra legen om å behandle for tuberkulose eller utstryk negativ for AFB, men dyrkningspositive tilfeller)
  • Vevsbiopsi eller FNAC-resultater samsvarer med diagnosen tuberkulose
  • CD4-celletall < 200/mm3 ved TB-diagnose
  • Bosted i Addis Abeba, Etiopia
  • Evne til å gi signert skriftlig/tommeltegn informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og ammende kvinner
  • Pasienter som har mottatt TB-behandling med de siste to årene
  • Pasienter som har tidligere behandlingserfaring med antiretroviral behandling
  • Alvorlig syke pasienter Karnofsky prestasjonsstatusscore < 40
  • Baseline Hgb < 8 gms/dL

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm-A
Øyeblikkelig behandlingsgruppe
Annen: Sammenligning av ulike behandlingsstrategier
600 mg efavirenzbasert HAART startet en uke etter oppstart av rifampicinbasert kortkurs anti tuberkulosebehandling.
Andre navn:
  • Behandling
Annen: Sammenligning av ulike behandlingsstrategier
600 mg efavirenzbasert HAART initiert fire uker etter oppstart av rifampicinbasert kortkur mot tuberkulosebehandling
Andre navn:
  • Behandling
Annen: Sammenligning av ulike behandlingsstrategier
600 mg efavirenz-basert HAART startet åtte uker etter oppstart av rifampicinbasert kortkur mot tuberkulosebehandling.
Andre navn:
  • Behandling
Aktiv komparator: Arm-B
Utsatt behandlingsgruppe-1
Annen: Sammenligning av ulike behandlingsstrategier
600 mg efavirenzbasert HAART startet en uke etter oppstart av rifampicinbasert kortkurs anti tuberkulosebehandling.
Andre navn:
  • Behandling
Annen: Sammenligning av ulike behandlingsstrategier
600 mg efavirenzbasert HAART initiert fire uker etter oppstart av rifampicinbasert kortkur mot tuberkulosebehandling
Andre navn:
  • Behandling
Annen: Sammenligning av ulike behandlingsstrategier
600 mg efavirenz-basert HAART startet åtte uker etter oppstart av rifampicinbasert kortkur mot tuberkulosebehandling.
Andre navn:
  • Behandling
Aktiv komparator: Arm-C
Utsatt behandlingsgruppe-2
Annen: Sammenligning av ulike behandlingsstrategier
600 mg efavirenzbasert HAART startet en uke etter oppstart av rifampicinbasert kortkurs anti tuberkulosebehandling.
Andre navn:
  • Behandling
Annen: Sammenligning av ulike behandlingsstrategier
600 mg efavirenzbasert HAART initiert fire uker etter oppstart av rifampicinbasert kortkur mot tuberkulosebehandling
Andre navn:
  • Behandling
Annen: Sammenligning av ulike behandlingsstrategier
600 mg efavirenz-basert HAART startet åtte uker etter oppstart av rifampicinbasert kortkur mot tuberkulosebehandling.
Andre navn:
  • Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dødelighet
Tidsramme: 24 uker
alle forårsaker dødelighet
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tuberkulose-Immunrekonstitusjon inflammatorisk syndrom
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Ny AIDS som definerer kliniske hendelser
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Legemiddelindusert levertoksisitet
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Virologisk suksess
Tidsramme: 24 uker
Andel pasienter med virologisk suksess definert som å oppnå en viral belastning på < 50 HIV-1 RNA kopier/ml innen 6 måneder etter oppstart av behandlingen
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbeidspartnere

Addis Ababa University

Etterforskere

  • Studieleder: Eleni Aklillu, PhD, Krolinska Institutet, Stockholm, Sweden
  • Hovedetterforsker: Wondwossen Amogne, MD, Addis Ababa University, Addis Ababa, Ethiopia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

15. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. mars 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2011

Sist bekreftet

1. mars 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SWE-2007-270

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ervervet immunsviktsyndrom

Kliniske studier på Sammenligning av ulike behandlingsstrategier

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere