Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Optimaler Zeitpunkt für den Beginn einer antiretroviralen Therapie bei HIV- und TB-koinfizierten Erwachsenen, die wegen Tuberkulose behandelt werden (TB-HAART)

14. März 2011 aktualisiert von: Karolinska Institutet

Randomisierte klinische Studie zur Bestimmung des geeignetsten Zeitpunkts für den Beginn der HIV-Behandlung bei HIV- und TB-koinfizierten Erwachsenen, die wegen Tuberkulose behandelt werden.

Ziel der Studie ist es, den optimalen Zeitpunkt für den Beginn einer antiretroviralen Therapie bei HIV/TB-koinfizierten Patienten zu bestimmen, die vor kurzem mit der Tuberkulosebehandlung begonnen haben, indem der sofortige versus verzögerte Beginn einer HAART verglichen wird.

Die Studie wird sich mit den folgenden Fragen befassen;

  • Ist es möglich, die Sterblichkeitsrate zu senken und die Überlebensrate zu verlängern, indem während der TB-Behandlung frühzeitig mit HAART begonnen wird, ohne die Nebenwirkungen, Toxizität und das Immunrekonstitutionssyndrom zu beeinträchtigen?
  • Wie ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis zwischen dem sofortigen und dem verzögerten Beginn einer HAART während der TB-Behandlung im Hinblick auf die Sicherheit/Wirksamkeit einer gleichzeitigen Behandlung von TB und HIV?
  • Wann ist der beste Zeitpunkt, um während der TB-Behandlung mit HAART zu beginnen?

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, den optimalen Zeitpunkt für den Beginn einer ART zu bestimmen, indem drei Behandlungsstrategien für die Einleitung einer ART bei HIV/TB-koinfizierten Patienten verglichen werden. Vierhundertfünfzig neu diagnostizierte HIV-infizierte Patienten mit aktiver TB und einer CD4-Zellzahl von < 200 Zellen/mm3 werden prospektiv rekrutiert, um zufällig parallel in eine der drei Behandlungsgruppen (n = 150 in jeder Gruppe) eingeteilt zu werden, und HAART wird begonnen zu verschiedenen Zeitpunkten, wie unten beschrieben, mit umfassender Beratung und Adhärenzunterstützung.

  • Arm-A (Gruppe mit sofortiger Behandlung): Erhalt einer antiretroviralen Therapie eine Woche nach Beginn der Anti-TB-Behandlung.
  • Arm-B (aufgeschobene Behandlung Gruppe-1): Die antiretrovirale Therapie wird in der 4. Woche nach Beginn der Anti-TB-Behandlung eingeleitet (in der Mitte der TB-Intensivphase).
  • Arm-C (aufgeschobene Behandlung Gruppe 2): Die antiretrovirale Therapie wird in der 8. Woche nach Beginn der Anti-TB-Behandlung begonnen (nach Abschluss der intensiven Phase der TB-Behandlung).

Studiendesign: Interventionelle, prospektive, randomisierte, offene dreiarmige Studie ohne Placebo, aktive Kontrolle, parallele Zuordnung, Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie.

Studienpopulation: Zuvor unbehandelte HIV-infizierte erwachsene Patienten mit TB und CD4-Zellzahlen < 200/mm3 zum Zeitpunkt der TB-Diagnose.

Erwartete Gesamtanmeldung = 450

Behandlung: Die Patienten erhalten ein bevorzugtes Erstlinienschema für Patienten mit TB und HIV-Koinfektion (Rifampicin enthaltende Kurzzeit-TB-Behandlung und Efavirenz enthaltendes HAART-Schema). Die Intensivphase der Anti-TB-Therapie besteht aus einer 2-monatigen Behandlung mit Rifampicin, Isoniazid, Pyrazinamid und Ethambutol, gefolgt von der Fortsetzungsphase mit Isoniazid und Rifampicin täglich für 4 Monate unter Directly Observed Therapy (DOTS). Nach Beginn der TB-Behandlung beginnen Patienten in Arm-A, Arm-B und Arm-C nach einer Woche, in der Mitte (in der 4 ) bzw. am Ende (8. Woche) der Intensivphase der TB-Behandlung. Allen Patienten wird eine Primärprophylaxe mit Cotrimoxazol angeboten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

450

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Äthiopien
      • Addis Ababa, Äthiopien, P.O.Box 9086
        • Rekrutierung
        • Tikur Anbessa (Black Lion) Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte ART-naive HIV-infizierte Patienten und Alter > 18 Jahre
  • Neu diagnostizierter Abstrich +ve PTB-Fälle (anormale CXR und mindestens eine Sputumprobe +ve für AFB)
  • Neu diagnostizierte Abstrich-ve PTB-Fälle (CXR konsistent mit aktiver TB plus mindestens zwei Sputumproben negativ für AFB und Entscheidung des Arztes, TB zu behandeln oder Abstrich negativ für AFB, aber kulturpositive Fälle)
  • Gewebebiopsie- oder FNAC-Ergebnisse im Einklang mit der Diagnose einer Tuberkulose
  • CD4-Zellzahl < 200/mm3 zum Zeitpunkt der TB-Diagnose
  • Wohnsitz in Addis Abeba, Äthiopien
  • Fähigkeit, eine unterschriebene schriftliche/Daumenzeichen-Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Frauen
  • Patienten, die in den letzten zwei Jahren eine Anti-TB-Therapie erhalten haben
  • Patienten mit vorheriger Behandlungserfahrung mit einer antiretroviralen Therapie
  • Schwerkranke Patienten Karnofsky Performance Status Score < 40
  • Baseline-Hgb < 8 g/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm-A
Sofortbehandlungsgruppe
Sonstiges: Vergleich verschiedener Behandlungsstrategien
600 mg Efavirenz-basierte HAART, begonnen eine Woche nach Beginn der Rifampicin-basierten Kurzzeit-Anti-Tuberkulose-Behandlung.
Andere Namen:
  • Behandlung
Sonstiges: Vergleich verschiedener Behandlungsstrategien
600 mg Efavirenz-basierter HAART, begonnen vier Wochen nach Beginn der Rifampicin-basierten Kurzzeitbehandlung gegen Tuberkulose
Andere Namen:
  • Behandlung
Sonstiges: Vergleich verschiedener Behandlungsstrategien
600 mg Efavirenz-basierter HAART, begonnen acht Wochen nach Beginn der Rifampicin-basierten Kurzzeitbehandlung gegen Tuberkulose.
Andere Namen:
  • Behandlung
Aktiver Komparator: Arm-B
Aufgeschobene Behandlungsgruppe-1
Sonstiges: Vergleich verschiedener Behandlungsstrategien
600 mg Efavirenz-basierte HAART, begonnen eine Woche nach Beginn der Rifampicin-basierten Kurzzeit-Anti-Tuberkulose-Behandlung.
Andere Namen:
  • Behandlung
Sonstiges: Vergleich verschiedener Behandlungsstrategien
600 mg Efavirenz-basierter HAART, begonnen vier Wochen nach Beginn der Rifampicin-basierten Kurzzeitbehandlung gegen Tuberkulose
Andere Namen:
  • Behandlung
Sonstiges: Vergleich verschiedener Behandlungsstrategien
600 mg Efavirenz-basierter HAART, begonnen acht Wochen nach Beginn der Rifampicin-basierten Kurzzeitbehandlung gegen Tuberkulose.
Andere Namen:
  • Behandlung
Aktiver Komparator: Arm-C
Aufgeschobene Behandlungsgruppe-2
Sonstiges: Vergleich verschiedener Behandlungsstrategien
600 mg Efavirenz-basierte HAART, begonnen eine Woche nach Beginn der Rifampicin-basierten Kurzzeit-Anti-Tuberkulose-Behandlung.
Andere Namen:
  • Behandlung
Sonstiges: Vergleich verschiedener Behandlungsstrategien
600 mg Efavirenz-basierter HAART, begonnen vier Wochen nach Beginn der Rifampicin-basierten Kurzzeitbehandlung gegen Tuberkulose
Andere Namen:
  • Behandlung
Sonstiges: Vergleich verschiedener Behandlungsstrategien
600 mg Efavirenz-basierter HAART, begonnen acht Wochen nach Beginn der Rifampicin-basierten Kurzzeitbehandlung gegen Tuberkulose.
Andere Namen:
  • Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 24 Wochen
alle verursachen Todesfälle
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tuberkulose-Immunrekonstitutions-Entzündungssyndrom
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Neue AIDS-definierende klinische Ereignisse
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Arzneimittelinduzierte Lebertoxizität
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Virologischer Erfolg
Zeitfenster: 24 Wochen
Anteil der Patienten mit virologischem Erfolg, definiert als das Erreichen einer Viruslast von < 50 HIV-1-RNA-Kopien/ml innerhalb von 6 Monaten nach Therapiebeginn
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Mitarbeiter

Addis Ababa University

Ermittler

  • Studienleiter: Eleni Aklillu, PhD, Krolinska Institutet, Stockholm, Sweden
  • Hauptermittler: Wondwossen Amogne, MD, Addis Ababa University, Addis Ababa, Ethiopia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SWE-2007-270

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren