結核の治療を受けている HIV および結核の重複感染成人における抗レトロウイルス療法を開始する最適な時期 (TB-HAART)

この研究は、HIV/TB の重複感染患者における ART 開始の 3 つの治療戦略を比較することにより、ART を開始する最適な時期を決定することを目的としています。 活動性結核および CD4 細胞数が 200 細胞/mm3 未満の 450 人の新たに診断された HIV 感染患者が前向きに募集され、3 つの治療グループ (各グループで n=150) のいずれかに並行して無作為に割り当てられ、HAART が開始されます。以下に説明するように、さまざまな時点で、広範なカウンセリングとアドヒアランスのサポートを受けます。

• Ａ群（即時治療群）：抗結核治療開始から１週間後に抗レトロウイルス療法を受ける。
• アーム-B (延期治療グループ-1): 抗レトロウイルス療法は、抗結核治療を開始してから 4 週目に開始されます (集中段階の結核治療の途中)。
• アーム-C (治療延期グループ-2): 抗結核治療を開始してから 8 週目に抗レトロウイルス療法を開始します (結核治療の集中期の完了後)。

研究デザイン: プラセボを含まない介入的、前向き、無作為化、非盲検の 3 群試験、アクティブ コントロール、並行割り当て、安全性および有効性研究。

研究集団：結核と診断された時点で結核および CD4 細胞数が 200/mm3 未満の未治療の HIV 感染成人患者。

予想総登録数 = 450

治療: 患者は、結核と HIV が重複感染している患者に対する第一選択の優先レジメン (短期間の結核治療を含むリファンピシンとエファビレンツを含む HAART レジメンを含む) を受けます。 抗結核療法の強化段階は、リファンピシン、イソニアジド、ピラジナミド、およびエタンブトールによる 2 か月間の治療と、それに続く直接観察療法 (DOTS) による 4 か月間のイソニアジドおよびリファンピシンによる毎日の継続段階で構成されます。 結核治療の開始後、Arm-A、Arm-B、Arm-C の患者は、1 週間後に EFV を含む HAART レジメン (エファビレンツ + ラミブジン (3TC) + スタブジン (d4T)) を開始します。 ）および集中段階結核治療の終わり（8週目）にそれぞれ。 コトリモキサゾールによる一次予防は、すべての患者に提供されます。