Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalny czas rozpoczęcia terapii przeciwretrowirusowej u dorosłych z koinfekcją HIV i gruźlicą leczonych z powodu gruźlicy (TB-HAART)

14 marca 2011 zaktualizowane przez: Karolinska Institutet

Randomizowane badanie kliniczne mające na celu określenie najbardziej odpowiedniego czasu rozpoczęcia leczenia HIV u dorosłych z koinfekcją HIV i gruźlicą leczonych z powodu gruźlicy.

Celem pracy jest określenie optymalnego czasu rozpoczęcia leczenia przeciwretrowirusowego u pacjentów z koinfekcją HIV/TB, którzy niedawno rozpoczęli leczenie gruźlicy, poprzez porównanie natychmiastowego i odroczonego rozpoczęcia leczenia HAART.

Badanie obejmie następujące pytania;

  • Czy możliwe jest zmniejszenie śmiertelności i zwiększenie przeżywalności poprzez wczesne rozpoczęcie HAART podczas leczenia gruźlicy bez narażania na niepożądane reakcje na lek, toksyczność i zespół rekonstrukcji immunologicznej?
  • Jaki jest stosunek ryzyka do korzyści pomiędzy natychmiastowym i odroczonym rozpoczęciem HAART podczas leczenia gruźlicy w odniesieniu do bezpieczeństwa/skuteczności jednoczesnego leczenia gruźlicy i HIV?
  • Kiedy jest najodpowiedniejszy czas na rozpoczęcie HAART podczas leczenia gruźlicy?

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu określenie optymalnego czasu rozpoczęcia ART poprzez porównanie trzech strategii leczenia rozpoczynających ART u pacjentów z koinfekcją HIV/TB. Czterystu pięćdziesięciu nowo zdiagnozowanych pacjentów zakażonych wirusem HIV z aktywną gruźlicą i liczbą komórek CD4 < 200 komórek/mm3 zostanie prospektywnie zrekrutowanych w celu równoczesnego losowego przydzielenia do jednej z trzech grup terapeutycznych (n=150 w każdej grupie) i rozpocznie się HAART w różnych punktach czasowych, jak opisano poniżej, z obszernym doradztwem i wsparciem w przestrzeganiu zaleceń.

  • Ramię A (grupa natychmiastowego leczenia): Otrzymanie terapii przeciwretrowirusowej tydzień po rozpoczęciu leczenia przeciwgruźliczego.
  • Grupa B (Grupa Odroczonego Leczenia-1): Terapia przeciwretrowirusowa zostanie rozpoczęta w 4. tygodniu rozpoczęcia leczenia przeciwgruźliczego (w środku intensywnej fazy leczenia przeciwgruźliczego).
  • Ramię C (grupa odroczonego leczenia 2): Terapia antyretrowirusowa zostanie rozpoczęta w 8. tygodniu rozpoczęcia leczenia przeciwgruźliczego (po zakończeniu intensywnej fazy leczenia gruźlicy).

Projekt badania: Interwencyjne, prospektywne, randomizowane, otwarte trójramienne badanie bez placebo, aktywna kontrola, badanie równoległe, bezpieczeństwo i skuteczność.

Populacja badana: wcześniej nieleczeni dorośli pacjenci zakażeni wirusem HIV z liczbą komórek CD4 < 200/mm3 w momencie rozpoznania gruźlicy.

Oczekiwana łączna liczba zapisów = 450

Leczenie: Pacjenci otrzymają preferowany schemat pierwszego rzutu dla pacjentów z współistniejącym zakażeniem gruźlicą i HIV (krótkotrwałe leczenie gruźlicy zawierające ryfampicynę i schemat HAART zawierający efawirenz). Intensywna faza terapii przeciwgruźliczej składa się z 2-miesięcznego leczenia ryfampicyną, izoniazydem, pirazynamidem i etambutolem, po którym następuje faza kontynuacji z izoniazydem i ryfampicyną codziennie przez 4 miesiące w ramach terapii bezpośrednio obserwowanej (DOTS). Po rozpoczęciu leczenia gruźlicy pacjenci w Arm-A, Arm-B i Arm-C rozpoczną schemat HAART zawierający EFV (efawirenz + Lamiwudyna (3TC) + Stawudyna (d4T) po tygodniu, w środku (w 4. ) i pod koniec (8 tydzień) intensywnej fazy leczenia gruźlicy. Wszystkim pacjentom zaproponowana zostanie pierwotna profilaktyka kotrimoksazolem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

450

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Etiopia
      • Addis Ababa, Etiopia, P.O.Box 9086
        • Rekrutacyjny
        • Tikur Anbessa (Black Lion) Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowani pacjenci zakażeni wirusem HIV, którzy nie byli poddani leczeniu przeciwretrowirusowemu, w wieku > 18 lat
  • Nowo zdiagnozowane przypadki PTB z rozmazem +ve (nieprawidłowy CXR i co najmniej jedna próbka plwociny +ve dla AFB)
  • Nowo zdiagnozowane przypadki PTB z rozmazem (CXR zgodne z aktywną gruźlicą plus co najmniej dwie próbki plwociny ujemne w kierunku AFB i decyzja lekarza o leczeniu gruźlicy lub rozmazie ujemnym w kierunku AFB, ale posiew pozytywny)
  • Wyniki biopsji tkanki lub FNAC zgodne z rozpoznaniem gruźlicy
  • Liczba komórek CD4 < 200/mm3 w momencie rozpoznania gruźlicy
  • Rezydencja w Addis Abebie w Etiopii
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody w formie pisemnej/odcisku kciuka

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Pacjenci, którzy otrzymywali terapię przeciwgruźliczą w ciągu ostatnich dwóch lat
  • Pacjenci, którzy mają wcześniejsze doświadczenie w leczeniu terapią przeciwretrowirusową
  • Ciężko chorzy pacjenci według skali Karnofsky'ego < 40
  • Wyjściowe Hgb < 8 g/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię-A
Grupa natychmiastowego leczenia
Inny: Porównanie różnych strategii leczenia
600 mg efawirenzu HAART rozpoczęto tydzień po rozpoczęciu krótkotrwałego leczenia przeciwgruźliczego opartego na ryfampicynie.
Inne nazwy:
  • Leczenie
Inny: Porównanie różnych strategii leczenia
600 mg efawirenzu opartego na HAART rozpoczęto cztery tygodnie po rozpoczęciu krótkotrwałego leczenia przeciwgruźliczego opartego na ryfampicynie
Inne nazwy:
  • Leczenie
Inny: Porównanie różnych strategii leczenia
600 mg efawirenzu opartego na HAART rozpoczęto osiem tygodni po rozpoczęciu krótkotrwałego leczenia przeciwgruźliczego opartego na ryfampicynie.
Inne nazwy:
  • Leczenie
Aktywny komparator: Ramię B
Grupa odroczonego leczenia-1
Inny: Porównanie różnych strategii leczenia
600 mg efawirenzu HAART rozpoczęto tydzień po rozpoczęciu krótkotrwałego leczenia przeciwgruźliczego opartego na ryfampicynie.
Inne nazwy:
  • Leczenie
Inny: Porównanie różnych strategii leczenia
600 mg efawirenzu opartego na HAART rozpoczęto cztery tygodnie po rozpoczęciu krótkotrwałego leczenia przeciwgruźliczego opartego na ryfampicynie
Inne nazwy:
  • Leczenie
Inny: Porównanie różnych strategii leczenia
600 mg efawirenzu opartego na HAART rozpoczęto osiem tygodni po rozpoczęciu krótkotrwałego leczenia przeciwgruźliczego opartego na ryfampicynie.
Inne nazwy:
  • Leczenie
Aktywny komparator: Ramię-C
Grupa odroczonego leczenia-2
Inny: Porównanie różnych strategii leczenia
600 mg efawirenzu HAART rozpoczęto tydzień po rozpoczęciu krótkotrwałego leczenia przeciwgruźliczego opartego na ryfampicynie.
Inne nazwy:
  • Leczenie
Inny: Porównanie różnych strategii leczenia
600 mg efawirenzu opartego na HAART rozpoczęto cztery tygodnie po rozpoczęciu krótkotrwałego leczenia przeciwgruźliczego opartego na ryfampicynie
Inne nazwy:
  • Leczenie
Inny: Porównanie różnych strategii leczenia
600 mg efawirenzu opartego na HAART rozpoczęto osiem tygodni po rozpoczęciu krótkotrwałego leczenia przeciwgruźliczego opartego na ryfampicynie.
Inne nazwy:
  • Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmiertelność
Ramy czasowe: 24 tygodnie
wszystkie powodują śmiertelność
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gruźlica-rekonstytucja odpornościowa Zespół zapalny
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Nowe zdarzenia kliniczne definiujące AIDS
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Toksyczność wątroby wywołana lekami
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Sukces wirusologiczny
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek pacjentów z sukcesem wirusologicznym zdefiniowanym jako osiągnięcie miana wirusa < 50 kopii RNA HIV-1/ml w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Współpracownicy

Addis Ababa University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Eleni Aklillu, PhD, Krolinska Institutet, Stockholm, Sweden
  • Główny śledczy: Wondwossen Amogne, MD, Addis Ababa University, Addis Ababa, Ethiopia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SWE-2007-270

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj