Momento Ideal para Iniciar a Terapia Antirretroviral em Adultos Coinfectados por HIV e Tuberculose em Tratamento para Tuberculose (TB-HAART)
Ensaio clínico randomizado para determinar o momento mais apropriado para iniciar o tratamento do HIV em adultos coinfectados por HIV e TB em tratamento para tuberculose.
O objetivo do estudo é determinar o momento ideal para iniciar a terapia anti-retroviral em pacientes co-infectados por HIV/TB que iniciaram recentemente o tratamento para tuberculose, comparando o início imediato da HAART com o adiado.
O estudo abordará as seguintes questões;
- É possível reduzir a taxa de mortalidade e aumentar a sobrevida pelo início precoce da HAART durante o tratamento da TB sem comprometer a reação adversa a medicamentos, toxicidade e síndrome de reconstituição imune?
- Qual é a relação risco/benefício entre o início imediato versus diferido da HAART durante o tratamento da TB com relação à segurança/eficácia do cotratamento de TB e HIV?
- Quando é o momento mais apropriado para iniciar a HAART durante o tratamento da TB?
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O estudo pretende determinar o momento ideal para iniciar a TARV comparando três estratégias de tratamento de início da TARV em pacientes coinfectados HIV/TB. Quatrocentos e cinquenta pacientes infectados pelo HIV recém-diagnosticados com TB ativa e contagem de células CD4 < 200 células/mm3 serão recrutados prospectivamente para serem distribuídos aleatoriamente em paralelo em um dos três grupos de tratamento (n = 150 em cada grupo) e HAART será iniciado em diferentes pontos de tempo, conforme descrito abaixo, com amplo aconselhamento e suporte de adesão.
- Braço A (Grupo de Tratamento Imediato): Recebimento da terapia antirretroviral uma semana após o início do tratamento anti-TB.
- Braço-B (Grupo de Tratamento Diferido-1): A terapia antirretroviral será iniciada na 4ª semana após o início do tratamento anti-TB (no meio da fase intensiva do tratamento de TB).
- Braço-C (Grupo de Tratamento Diferido-2): A terapia antirretroviral será iniciada na 8ª semana do início do tratamento anti-TB (após a conclusão da fase intensiva do tratamento da TB).
Desenho do estudo: Ensaio de três braços intervencional, prospectivo, randomizado, aberto sem placebo, controle ativo, atribuição paralela, estudo de segurança e eficácia.
População do estudo: Pacientes adultos infectados pelo HIV não tratados previamente com TB e contagens de células CD4 < 200/mm3 no momento do diagnóstico de TB.
Inscrição Total Esperada = 450
Tratamento: Os pacientes receberão o regime preferencial de primeira linha para pacientes com coinfecção por TB e HIV (tratamento de curta duração para TB com rifampicina e esquema HAART com efavirenz. A fase intensiva da terapia anti-TB consiste em 2 meses de tratamento com Rifampicina, Isoniazida, Pirazinamida e Etambutol, seguidos pela fase de continuação com Isoniazida e Rifampicina diariamente por 4 meses sob Terapia Diretamente Observada (DOTS). Após o início do tratamento de TB, os pacientes do Braço-A, Braço-B e Braço-C iniciarão o regime HAART contendo EFV (efavirenz + Lamivudina (3TC) + Estavudina (d4T) após uma semana, no meio (na 4ª semana ) e no final (8ª semana) da fase intensiva do tratamento da TB, respectivamente. A profilaxia primária com cotrimoxazol será oferecida a todos os pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Addis Ababa, Etiópia, P.O.Box 9086
- Recrutamento
- Tikur Anbessa (Black Lion) Hospital
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Contato:
- Wondwossen Amogne, MD
- Número de telefone: +2519114046179
- E-mail: wonamogne@yahoo.com
-
Contato:
- Eleni Aklillu, PhD
- Número de telefone: +47735116131
- E-mail: eleni.aklillu@ki.se
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes infectados pelo HIV recém-diagnosticados virgens de TARV e com idade > 18 anos
- Esfregaço recém-diagnosticado +ve casos de TBP (TC anormal e pelo menos uma amostra de escarro +ve para BAAR)
- Casos de TBP recém-diagnosticados com baciloscopia (radiografia consistente com TB ativa mais pelo menos duas amostras de escarro negativas para BAAR e decisão do médico de tratar TB ou baciloscopia negativa para BAAR, mas casos positivos de cultura)
- Biópsia de tecido ou PAAF consistentes com o diagnóstico de tuberculose
- Contagem de células CD4 < 200/mm3 no momento do diagnóstico de TB
- Residência em Adis Abeba, Etiópia
- Capacidade de dar consentimento informado assinado por escrito/sinal do polegar
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas e lactantes
- Pacientes que receberam terapia anti-TB nos últimos dois anos
- Pacientes com experiência anterior de tratamento com terapia antirretroviral
- Pacientes gravemente doentes Karnofsky performance status < 40
- Hgb basal < 8 gms/dL
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço-A
Grupo de Tratamento Imediato
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A HAART com 600 mg de efavirenz foi iniciada uma semana após o início do tratamento antituberculose de curta duração com rifampicina.
Outros nomes:
HAART de 600 mg à base de efavirenz iniciada quatro semanas após o início do tratamento antituberculose de curta duração à base de rifampicina
Outros nomes:
A HAART com 600 mg de efavirenz foi iniciada oito semanas após o início do tratamento antituberculose de curta duração com rifampicina.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço-B
Grupo de Tratamento Adiado-1
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A HAART com 600 mg de efavirenz foi iniciada uma semana após o início do tratamento antituberculose de curta duração com rifampicina.
Outros nomes:
HAART de 600 mg à base de efavirenz iniciada quatro semanas após o início do tratamento antituberculose de curta duração à base de rifampicina
Outros nomes:
A HAART com 600 mg de efavirenz foi iniciada oito semanas após o início do tratamento antituberculose de curta duração com rifampicina.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço-C
Grupo de Tratamento Adiado-2
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A HAART com 600 mg de efavirenz foi iniciada uma semana após o início do tratamento antituberculose de curta duração com rifampicina.
Outros nomes:
HAART de 600 mg à base de efavirenz iniciada quatro semanas após o início do tratamento antituberculose de curta duração à base de rifampicina
Outros nomes:
A HAART com 600 mg de efavirenz foi iniciada oito semanas após o início do tratamento antituberculose de curta duração com rifampicina.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mortalidade
Prazo: 24 semanas
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todos causam mortalidade
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tuberculose-Síndrome Inflamatória de Reconstituição Imune
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Novos eventos clínicos definidores de AIDS
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Toxicidade hepática induzida por drogas
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Sucesso virológico
Prazo: 24 semanas
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Proporção de pacientes com sucesso virológico definido como a obtenção de uma carga viral de < 50 cópias de RNA do HIV-1/mL dentro de 6 meses após o início da terapia
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Eleni Aklillu, PhD, Krolinska Institutet, Stockholm, Sweden
- Investigador principal: Wondwossen Amogne, MD, Addis Ababa University, Addis Ababa, Ethiopia
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Mycobacterium
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Tuberculose
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Síndromes de Deficiência Imunológica
Outros números de identificação do estudo
- SWE-2007-270
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