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The Use of the ActiSight™ Needle Guidance System in Patients Undergoing CT-Guided With Lesions Smaller Than 15 mm (ActiSight)

2 octobre 2012 mis à jour par: ActiViews Ltd.

A Prospective, Open-Label, Single-Arm, Single-Center Study Evaluating the Use of the ActiSight™ Needle Guidance System in Patients Undergoing CT-Guided Percutaneous Chest Aspiration and Biopsy With Lesions Smaller Than 15 mm

This will be a prospective, single-arm, single-center, open-label study to evaluate the use of the ActiSight™ Needle Guidance System in patients with lung lesions smaller than 15 mm undergoing CT-guided percutaneous chest aspiration.

Target location will be in the chest area; the procedure will be performed by a trained physician.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Subjects who are scheduled for clinically indicated percutaneous chest aspiration/biopsy procedures will be screened for inclusion in the study.

Within an 18-day screening period, eligible subjects will be enrolled into the study and undergo percutaneous chest aspiration or percutaneous biopsy utilizing the ActiSight™ Needle Guidance system using CT to guide the needle. Subjects will be followed-up for at least one hour at the clinic for safety and preliminary accuracy evaluations. An erect chest radiograph will be performed within 90 minutes of observation after the chest aspiration to detect the majority of post procedure pneumothoraces. A follow-up visit will be conducted within 7-10 days after the procedure day for safety evaluations.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Male or female subjects, 18 years of age or older at the time of enrollment
  • Subjects scheduled for clinically indicated percutaneous chest aspiration/biopsy procedures
  • Subjects with lung lesions less than 15 mm.
  • Written informed consent to participate in the study
  • Ability to comply with the requirements of the study procedures

Exclusion Criteria:

  • Subjects who cannot tolerate mild sedation
  • Subjects who participated in an active stage of any drug, intervention or treatment trial within 30 days of enrollment.
  • Subjects with preexisting conditions which, in the opinion of the investigator, interfere with the conduct of the study.
  • Subjects who are uncooperative or cannot follow instructions

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: ActiSight™ Needle Guidance System
ActiSight™ Needle Guidance System is comprised of several sub-system components: a computer, a disposable ActiSensor optical sensor, and the disposable ActiSticker, which provides a reference for the insertion of the tool and for the camera.
Dispositif: ActiSight™ Needle Guidance System
ActiSight™ Needle Guidance System is comprised of several sub-system components: a computer, a disposable ActiSensor optical sensor, and the disposable ActiSticker, which provides a reference for the insertion of the tool and for the camera.
Autres noms:
  • ActiSight System

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Frequency of adequate sample for diagnosis obtained in the procedure as determined from the Histology / Cytology report
Délai: 6 month
Frequency of adequate sample for diagnosis obtained in the procedure as determined from the Histology / Cytology report
6 month

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Frequency of target reached by the biopsy or aspiration tool, as determined by a qualified physician reviewing the CT images
Délai: 6 month
Frequency of target reached by the biopsy or aspiration tool, as determined by a qualified physician reviewing the CT images
6 month
Number of needle punctures through the skin
Délai: 6 month
Number of needle punctures through the skin
6 month
Number of needle punctures through the pleura
Délai: 6 month
Number of needle punctures through the pleura
6 month
Number of CT scans needed
Délai: 6 month
Number of CT scans needed
6 month
Duration of procedure: patient preparation, planning, guidance and Cytolog report.
Délai: 6 month
Duration of procedure: patient preparation, planning, guidance and Cytolog report.
6 month

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ActiViews Ltd.

Collaborateurs

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Boaz Tiran, Dr., Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2011

Première publication (Estimation)

18 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • ASNG-LFNA-102-IL
  • ASNG-LFNA-101-IL (Autre identifiant: Protocol #)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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