Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Prévention du trismus pendant la radiothérapie et qualité de vie des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou

13 avril 2016 mis à jour par: Vera Loorents, University Hospital, Linkoeping

Formation prophylactique pour la prévention du trismus induit par la radiothérapie - une étude randomisée. Qualité de vie liée à la santé jusqu'à un an après la radiothérapie chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou

Le trismus (mobilité limitée de la mâchoire) peut survenir chez les patients subissant une radiothérapie dans des zones spécifiques de la tête ou du cou. Le trismus entraîne des difficultés à manger, à avaler, à parler et à avoir une hygiène buccale générale, qui ont toutes des effets négatifs sur la qualité de vie. La recherche dans le domaine du trismus est limitée; on ne sait pas exactement quand le trismus se développe, une étude suggère que certains patients ont connu une ouverture diminuée à des doses aussi faibles que 15 Gy. La littérature suggère les avantages d'un programme de formation, mais il y a un manque de preuves pour soutenir l'utilisation d'un programme de formation pendant la radiothérapie.

Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité d'un programme d'entraînement pendant et après la radiothérapie et de rapporter l'incidence du trismus chez les patients qui reçoivent une radiothérapie des muscles de la mâchoire. L'étude examine également la qualité de vie pendant la radiothérapie et jusqu'à un an après la fin du traitement.

Les patients qui répondent aux critères et donnent leur accord à l'étude sont divisés en deux groupes :

Groupe 1 : Entraînement avec le système de rééducation TheraBite Jaw Motion, qui est un système portable utilisant des mouvements passifs répétitifs et des étirements pour restaurer la mobilité et la flexibilité de la musculature de la mâchoire. Les individus s'entraînent cinq fois par jour.

Groupe 2 : Traitement conventionnel (mesures de la mâchoire une fois par semaine). Si la mobilité de la mâchoire de l'individu diminue de 15 % par rapport à la mesure de départ initiale, le patient se voit automatiquement proposer un programme d'entraînement (comme dans le groupe 1).

Pendant la radiothérapie, un dentiste spécialiste de l'hôpital mesure la mobilité de la mâchoire une fois par semaine, puis 3,6,12 mois après la fin de la radiothérapie. À 5 reprises, les patients sont invités à remplir un questionnaire de qualité de vie. Le patient enregistre sa fréquence d'entraînement dans un journal de bord.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Résumé du programme d'études

Arrière plan

Au cours de la radiothérapie de la bouche, de la gorge ou de la trachée, une fibrose peut souvent se produire dans les muscles masticateurs autour de la mâchoire, provoquant le développement d'un trismus (une mobilité limitée de la mâchoire). Le trismus peut provoquer des douleurs, des difficultés à manger, à avaler, à parler et des difficultés d'hygiène buccale générale. Malgré le fait que cette condition ait été documentée dans la littérature plus ancienne, il existe peu de recherches sur l'incidence du trismus. Des études randomisées sont nécessaires pour étudier la prévention du trismus sous et pendant la radiothérapie.

Objectifs

Les objectifs spécifiques de cette étude sont d'étudier l'efficacité de l'entraînement prophylactique avec un programme d'échauffement musculaire et un dispositif mécanique (TheraBite) pour prévenir le trismus pendant la radiothérapie et un an après la fin de la thérapie. L'étude vise également à étudier l'incidence du trismus induit par la radiothérapie chez les patients qui reçoivent une radiothérapie des muscles masséter, temporal et ptérygoïdien. Enfin, l'étude examine si le trismus affecte la qualité de vie.

Méthodes

Les patients

Soixante patients consécutifs, provenant de deux cliniques de radiothérapie différentes en Suède, sont randomisés dans les deux groupes différents à l'aide d'un programme informatique.

Procédures de traitement

  1. Groupe d'intervention : Entraînement quotidien avec un programme pour TheraBite qui entraîne le mouvement passif, précédé d'un programme d'échauffement. Les mesures d'ouverture de la bouche sont effectuées une fois par semaine pendant le traitement à la fin de la radiothérapie, trois, six et 12 mois après le traitement.
  2. Groupe témoin : recevant une radiothérapie traditionnelle avec des soins infirmiers, mesurant l'ouverture de la bouche du patient une fois par semaine pendant le traitement, à la fin de la radiothérapie, trois, six et 12 mois après le traitement. Le même programme d'entraînement que le groupe 1 est proposé à ce groupe dès que des signes de trismus se développent.

Cet entraînement est consigné par le patient dans un journal de bord. Le poids, la taille, l'analyse de la mucosite et la qualité de vie sont effectués avant le début de la radiothérapie, à la fin de la radiothérapie, trois, six et 12 mois après le traitement. Le poids du patient est mesuré chaque semaine.

Résultats

Les résultats de cette étude fourniront des informations nouvelles et vitales qui pourront servir de base au développement d'une méthode clinique d'identification et de traitement des patients cancéreux souffrant de trismus. Donnant ainsi de nouvelles connaissances qui peuvent être utilisées pour formuler des pratiques cliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Jonkoping, Suède, 551 85
        • Department of Radiation Oncology, Ryhov ,Sweden
      • Linkoping, Suède, 581 85
        • Department of Radiation Oncology, University Hospital, Linkoping

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Être capable de communiquer et de comprendre la langue suédoise.
  • Respect du programme de formation et suivi pendant la période d'étude.
  • Dose de radiothérapie planifiée d'au moins 15Gy aux muscles de la mâchoire.
  • Dent 11 et 41 intactes.

Critère d'exclusion:

  • Une opération dans la zone cible qui a déjà affecté la mobilité de la mâchoire.
  • Mesure de la mâchoire inférieure à 35 mm.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Traitement conventionnel
Expérimental: Groupe TheraBite
Dispositif: TheraBite® Jaw Motion Rehabilitation System™
L'invention concerne un appareil portable qui utilise un mouvement passif et des étirements pour améliorer la mobilité et la flexibilité des muscles de la mâchoire et des articulations associées. Les patients reçoivent des informations écrites et orales sur TheraBite avant le début de la radiothérapie. Les enquêteurs donnent des instructions sur l'utilisation et l'entretien de TheraBite. Les patients sont invités à commencer une passe d'entraînement en assouplissant les muscles de la mâchoire avec un exercice simple. Le programme d'entraînement consiste en cinq étirements effectués 5 fois par jour, chaque étirement étant maintenu pendant 15 secondes, en s'entraînant continuellement pendant la radiothérapie et jusqu'à un an après la fin de la radiothérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la mesure de la mobilité de la mâchoire pendant la radiothérapie
Délai: Jusqu'à 7 semaines
Proportion de participants indemnes de trismus à la fin de la radiothérapie.
Jusqu'à 7 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la mesure de la mobilité de la mâchoire à 6 et 12 mois après la fin de la radiothérapie
Délai: 6 et 12 mois
Proportion de participants exempts de trismus 6 et 12 mois après la fin de la radiothérapie.
6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Linkoeping

Collaborateurs

Linkoeping University
Ryhov County Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sussanne Börjeson, Med dr, Department of Medicine and Care, Division of Nursing Sciences, Faculty of Health Sciences, Linköping University, Sweden

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2011

Première publication (Estimation)

17 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FORSS-88571
  • The Swedish Cancer Society (Autre subvention/numéro de financement: CAN 2013/620)
  • FoU (Autre subvention/numéro de financement: The medical research council of southeast sweden)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur TheraBite® Jaw Motion Rehabilitation System™

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mexico

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner