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The Use of the ActiSight™ Needle Guidance System in Patients Undergoing CT-Guided With Lesions Smaller Than 15 mm (ActiSight)

2 de octubre de 2012 actualizado por: ActiViews Ltd.

A Prospective, Open-Label, Single-Arm, Single-Center Study Evaluating the Use of the ActiSight™ Needle Guidance System in Patients Undergoing CT-Guided Percutaneous Chest Aspiration and Biopsy With Lesions Smaller Than 15 mm

This will be a prospective, single-arm, single-center, open-label study to evaluate the use of the ActiSight™ Needle Guidance System in patients with lung lesions smaller than 15 mm undergoing CT-guided percutaneous chest aspiration.

Target location will be in the chest area; the procedure will be performed by a trained physician.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Subjects who are scheduled for clinically indicated percutaneous chest aspiration/biopsy procedures will be screened for inclusion in the study.

Within an 18-day screening period, eligible subjects will be enrolled into the study and undergo percutaneous chest aspiration or percutaneous biopsy utilizing the ActiSight™ Needle Guidance system using CT to guide the needle. Subjects will be followed-up for at least one hour at the clinic for safety and preliminary accuracy evaluations. An erect chest radiograph will be performed within 90 minutes of observation after the chest aspiration to detect the majority of post procedure pneumothoraces. A follow-up visit will be conducted within 7-10 days after the procedure day for safety evaluations.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Male or female subjects, 18 years of age or older at the time of enrollment
  • Subjects scheduled for clinically indicated percutaneous chest aspiration/biopsy procedures
  • Subjects with lung lesions less than 15 mm.
  • Written informed consent to participate in the study
  • Ability to comply with the requirements of the study procedures

Exclusion Criteria:

  • Subjects who cannot tolerate mild sedation
  • Subjects who participated in an active stage of any drug, intervention or treatment trial within 30 days of enrollment.
  • Subjects with preexisting conditions which, in the opinion of the investigator, interfere with the conduct of the study.
  • Subjects who are uncooperative or cannot follow instructions

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: ActiSight™ Needle Guidance System
ActiSight™ Needle Guidance System is comprised of several sub-system components: a computer, a disposable ActiSensor optical sensor, and the disposable ActiSticker, which provides a reference for the insertion of the tool and for the camera.
Dispositivo: ActiSight™ Needle Guidance System
ActiSight™ Needle Guidance System is comprised of several sub-system components: a computer, a disposable ActiSensor optical sensor, and the disposable ActiSticker, which provides a reference for the insertion of the tool and for the camera.
Otros nombres:
  • ActiSight System

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frequency of adequate sample for diagnosis obtained in the procedure as determined from the Histology / Cytology report
Periodo de tiempo: 6 month
Frequency of adequate sample for diagnosis obtained in the procedure as determined from the Histology / Cytology report
6 month

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frequency of target reached by the biopsy or aspiration tool, as determined by a qualified physician reviewing the CT images
Periodo de tiempo: 6 month
Frequency of target reached by the biopsy or aspiration tool, as determined by a qualified physician reviewing the CT images
6 month
Number of needle punctures through the skin
Periodo de tiempo: 6 month
Number of needle punctures through the skin
6 month
Number of needle punctures through the pleura
Periodo de tiempo: 6 month
Number of needle punctures through the pleura
6 month
Number of CT scans needed
Periodo de tiempo: 6 month
Number of CT scans needed
6 month
Duration of procedure: patient preparation, planning, guidance and Cytolog report.
Periodo de tiempo: 6 month
Duration of procedure: patient preparation, planning, guidance and Cytolog report.
6 month

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ActiViews Ltd.

Colaboradores

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Boaz Tiran, Dr., Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • ASNG-LFNA-102-IL
  • ASNG-LFNA-101-IL (Otro identificador: Protocol #)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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