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Sécurité et précision du système de guidage d'aiguille ActiSight dans l'aspiration thoracique percutanée et la biopsie (ANGS-PCAB)

29 décembre 2009 mis à jour par: ActiViews Ltd.

Une étude prospective, ouverte, à un seul bras et à un seul centre évaluant la sécurité et la précision préliminaires du système de guidage d'aiguille Actisight™ chez les patients subissant une aspiration thoracique percutanée et une biopsie guidées par tomodensitométrie

Cette étude vise à fournir des données cliniques concernant la sécurité et la précision du système de guidage d'aiguille ActiSight™ dans l'assistance aux biopsies guidées par CT thoracique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Biopsie

Intervention / Traitement

Dispositif: Système de guidage d'aiguille de biopsie (ActiSight™)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Israël
- - Tel Aviv, Israël, 64239
    - Tel Aviv Sourasky Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Sujets masculins ou féminins, âgés de 18 ans ou plus au moment de l'inscription
Sujets remplissant toutes les conditions médicales pour l'aspiration/biopsie thoracique percutanée avec un chemin sûr vers la lésion entre les côtes, mais pas dans la région du sein chez les femmes ou les hommes atteints de gynécomastie
Lésion pulmonaire à cible unique supérieure à 10 mm (diamètre) et profondeur de la lésion supérieure à 40 mm de la peau
RIN <1,3
Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
Capacité à se conformer aux exigences des procédures d'étude

Critère d'exclusion:

Tissu fibreux ou kyste dans la voie d'accès (sans la lésion cible)
Hémophilie, thrombocytopénie, coagulopathie ou autre risque élevé de saignement ou de coagulation anormale
La lésion centrale est située dans un rayon inférieur à 2 cm des vaisseaux sanguins lobaires et du cœur.
Le trajet de l'aiguille sélectionné a une marge de sécurité de moins de 2 cm entre les principaux vaisseaux sanguins et le cœur
Utilisation de ticlopidine ou d'un médicament antithrombotique similaire
Pour les sujets prenant de la warfarine ou d'autres médicaments anticoagulants, INR> 1,3
Hypertension pulmonaire, insuffisance cardiaque, insuffisance rénale ou dyscrasie sanguine
Sujets qui ne peuvent pas tolérer une sédation légère
Sujets avec VEMS < 800 mL, sauf approbation par l'investigateur principal après consultation avec l'équipe multidisciplinaire
Sujets avec les valeurs de laboratoire suivantes, sauf approbation par l'hématologue :
- Numération plaquettaire <100 000/mL
- APTT > 39 s ou PT > 15 s
Grossesse ou allaitement
Le patient est incapable de se conformer aux exigences de la procédure, c'est-à-dire de retenir son souffle
Participation à un essai expérimental dans les 30 jours suivant l'inscription
Toute forme de toxicomanie (y compris l'abus de drogues ou d'alcool), trouble psychiatrique ou toute maladie chronique qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, interférer avec le déroulement de l'étude.
Sujets qui ne coopèrent pas ou qui ne peuvent pas suivre les instructions

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
Répartition: NON_RANDOMIZED
Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Fréquence de la cible atteinte dans un rayon de 8 mm à partir du point ciblé préplanifié, telle que mesurée sur le scanner final. Délai: Mesure évaluée pendant tout le cursus scolaire	Mesure évaluée pendant tout le cursus scolaire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Nombre de piqûres d'aiguille à travers la peau Délai: Mesure évaluée pendant tout le cursus scolaire	Mesure évaluée pendant tout le cursus scolaire
Nombre de piqûres d'aiguille à travers la plèvre Délai: Mesure évaluée pendant tout le cursus scolaire	Mesure évaluée pendant tout le cursus scolaire
Nombre de tomodensitogrammes nécessaires Délai: Mesure évaluée pendant tout le cursus scolaire	Mesure évaluée pendant tout le cursus scolaire
Distance radiale au plan cible à la position finale de l'aiguille comme indiqué sur l'écran ActiSight Délai: Mesure évaluée pendant tout le cursus scolaire	Mesure évaluée pendant tout le cursus scolaire
Événements indésirables suivant la procédure, y compris les suivants : Pneumothorax, Hémoptysie > 100 ml, Saignement, Poumon effondré, Drainage thoracique, Nécessité d'une hospitalisation Délai: Mesure évaluée pendant tout le cursus scolaire	Mesure évaluée pendant tout le cursus scolaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ActiViews Ltd.

Les enquêteurs

Chercheur principal: Boaz Tiran, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)