Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

The Use of the ActiSight™ Needle Guidance System in Patients Undergoing CT-Guided With Lesions Smaller Than 15 mm (ActiSight)

2012. október 2. frissítette: ActiViews Ltd.

A Prospective, Open-Label, Single-Arm, Single-Center Study Evaluating the Use of the ActiSight™ Needle Guidance System in Patients Undergoing CT-Guided Percutaneous Chest Aspiration and Biopsy With Lesions Smaller Than 15 mm

This will be a prospective, single-arm, single-center, open-label study to evaluate the use of the ActiSight™ Needle Guidance System in patients with lung lesions smaller than 15 mm undergoing CT-guided percutaneous chest aspiration.

Target location will be in the chest area; the procedure will be performed by a trained physician.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Subjects who are scheduled for clinically indicated percutaneous chest aspiration/biopsy procedures will be screened for inclusion in the study.

Within an 18-day screening period, eligible subjects will be enrolled into the study and undergo percutaneous chest aspiration or percutaneous biopsy utilizing the ActiSight™ Needle Guidance system using CT to guide the needle. Subjects will be followed-up for at least one hour at the clinic for safety and preliminary accuracy evaluations. An erect chest radiograph will be performed within 90 minutes of observation after the chest aspiration to detect the majority of post procedure pneumothoraces. A follow-up visit will be conducted within 7-10 days after the procedure day for safety evaluations.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Male or female subjects, 18 years of age or older at the time of enrollment
  • Subjects scheduled for clinically indicated percutaneous chest aspiration/biopsy procedures
  • Subjects with lung lesions less than 15 mm.
  • Written informed consent to participate in the study
  • Ability to comply with the requirements of the study procedures

Exclusion Criteria:

  • Subjects who cannot tolerate mild sedation
  • Subjects who participated in an active stage of any drug, intervention or treatment trial within 30 days of enrollment.
  • Subjects with preexisting conditions which, in the opinion of the investigator, interfere with the conduct of the study.
  • Subjects who are uncooperative or cannot follow instructions

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: ActiSight™ Needle Guidance System
ActiSight™ Needle Guidance System is comprised of several sub-system components: a computer, a disposable ActiSensor optical sensor, and the disposable ActiSticker, which provides a reference for the insertion of the tool and for the camera.
Eszköz: ActiSight™ Needle Guidance System
ActiSight™ Needle Guidance System is comprised of several sub-system components: a computer, a disposable ActiSensor optical sensor, and the disposable ActiSticker, which provides a reference for the insertion of the tool and for the camera.
Más nevek:
  • ActiSight System

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Frequency of adequate sample for diagnosis obtained in the procedure as determined from the Histology / Cytology report
Időkeret: 6 month
Frequency of adequate sample for diagnosis obtained in the procedure as determined from the Histology / Cytology report
6 month

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Frequency of target reached by the biopsy or aspiration tool, as determined by a qualified physician reviewing the CT images
Időkeret: 6 month
Frequency of target reached by the biopsy or aspiration tool, as determined by a qualified physician reviewing the CT images
6 month
Number of needle punctures through the skin
Időkeret: 6 month
Number of needle punctures through the skin
6 month
Number of needle punctures through the pleura
Időkeret: 6 month
Number of needle punctures through the pleura
6 month
Number of CT scans needed
Időkeret: 6 month
Number of CT scans needed
6 month
Duration of procedure: patient preparation, planning, guidance and Cytolog report.
Időkeret: 6 month
Duration of procedure: patient preparation, planning, guidance and Cytolog report.
6 month

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ActiViews Ltd.

Együttműködők

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Boaz Tiran, Dr., Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 17.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2012. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ASNG-LFNA-102-IL
  • ASNG-LFNA-101-IL (Egyéb azonosító: Protocol #)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a ActiSight™ Needle Guidance System

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel