- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01585012
Étude d'utilisabilité du système de conception Focus Touch™ : prélèvement de sperme (Ib2C)
4 mai 2015 mis à jour par: Rinovum Women's Health, Inc.
Phase 2 de l'étude d'utilisabilité des facteurs humains du système de conception Focus Touch™ : collecte de sperme
Il s'agit d'une étude d'utilisabilité des facteurs humains conçue pour valider l'utilisabilité en obtenant des commentaires dans un environnement d'utilisation à domicile concernant la facilité d'utilisation du concept du système de conception Focus Touch ™ (lorsqu'il est utilisé pour collecter du sperme) et les instructions d'utilisation.
Les enquêteurs recueilleront des données pour démontrer que les exigences d'utilisabilité du système de conception en tant que dispositif de collecte, telles que déterminées par la spécification d'utilisabilité : système de conception Focus Touch, ER-000001, ont été respectées.
La capacité de l'appareil à être utilisé pendant les rapports sexuels sans gêne ni blessure aux tissus vaginaux/cervicaux de la participante doit également être prise en compte.
Les couples participants seront invités à utiliser le concept du système de conception Focus Touch ™ (sous forme de préservatif), en utilisant les instructions d'utilisation, pour collecter du sperme lors de rapports sexuels dans un environnement domestique.
Cette étude impliquera des rapports sexuels entre des couples monogames et hétérosexuels qui essaient de concevoir ou qui utilisent un contraceptif non vaginal avec lequel ils n'utilisent normalement pas de préservatifs.
Les participants seront invités à remplir l'étude et le questionnaire dans les 3 jours suivant la réception du dossier d'étude.
Les coordonnées seront recueillies, mais les participants ne seront contactés que s'ils ne retournent pas le questionnaire dans le délai demandé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, États-Unis, 15146
- Forbes Regional Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Couples hétérosexuels, monogames, de toute race ou origine ethnique, qui sont sexuellement actifs
- 20 - 50 ans
- Consentement éclairé signé
- Expérience passée avec l'utilisation de préservatifs
- Essayer de concevoir ou utiliser un contraceptif non vaginal avec lequel elles n'utilisent pas normalement de préservatif.
Critère d'exclusion:
- Interventions médicales du tractus vaginal au cours des trois (3) derniers mois
- Prolapsus vaginal
- Hystérectomie complète
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Cape cervicale
Préservatif de collecte avec cape cervicale insérée
|
Cape cervicale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'objectif principal est de déterminer si le concept du système de conception Focus Touch™ est fonctionnellement acceptable et répond aux besoins et aux attentes de l'utilisateur lorsqu'il est utilisé à domicile lors de rapports sexuels comme dispositif de collecte de sperme.
Délai: 4 jours
|
Les couples participants recevront le concept du système de conception Focus Touch™.
Le Conceptacle sera utilisé lors des rapports sexuels, à domicile, pour recueillir la semence.
L'appareil sera utilisé conformément aux instructions d'utilisation.
Les participants seront invités à remplir l'étude et le questionnaire dans les 3 jours suivant la réception du dossier d'étude.
Les coordonnées seront recueillies, mais les participants ne seront contactés que s'ils ne retournent pas le questionnaire dans le délai demandé.
En conséquence, cette étude pourrait prendre jusqu'à 4 jours.
|
4 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael J Pelekanos, OB-GYN, Forbes Regional
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2012
Première publication (ESTIMATION)
25 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
6 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-045
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .