Vitamin D and Mortality in Heart Failure (EVITA)
10 août 2016 mis à jour par: Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Effect of Vitamin D on All-cause Mortality in Heart Failure Patients
Despite significant therapeutic improvements, congestive heart failure (CHF) patients still have a poor prognosis.
Currently, 5-year survival rates are only 35-50%.
There is an accumulating body of evidence from prospective cohort studies that low circulating 25-hydroxyvitamin D is an independent predictor of all-cause and cardiovascular mortality, respectively.
Vitamin D deficiency is prevalent among CHF patients.
We hypothesize that vitamin D may improve survival in CHF patients.
We therefore aimed to investigate whether vitamin D supplementation reduces mortality and increases event-free survival in end-stage CHF patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
400
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Federal State of North Rhine-Westphalia
-
Bad Oeynhausen, Federal State of North Rhine-Westphalia, Allemagne, 32545
- Heart Center North Rhine-Westphalia
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- > 18 years of age and < 80 years of age
- New York Heart Association Functional Class > = II
Exclusion Criteria:
- pregnancy and lactation
- sarcoidosis
- daily vitamin D intake > 20 micrograms
- serum 25-hydroxyvitamin D > 30 ng/ml
- hypercalcemia
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Vitamin D
daily vitamin D supplement
|
daily oral vitamin D supplement of 100 micrograms for three years
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: placebo
daily placebo supplement
|
daily oral placebo supplement for three years
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Number of participants who died during the intervention
Délai: three years
|
all-cause mortality (any cause of death) will be assessed
|
three years
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Number of event-free survivors
Délai: three years
|
event defined as: cardiac transplantation, high urgent listing for cardiac transplantation, resuscitation, ventricular assist device Implantation, hypercalcemia
|
three years
|
|
Changes in biochemical risk markers
Délai: three years
|
inflammation markers, kidney parameters, lipid parameters, haemostasis parameters
|
three years
|
|
Number of participants with elevated safety parameters
Délai: every 6 months
|
Serum 25-Hydroxyvitamin D should not exceed 150 ng/ml. Serum calcium should not exceed 2.75 mmol/l. |
every 6 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Armin Zittermann, PhD, Heart Center North Rhine-Westphalia
- Chercheur principal: Jochen Börgermann, MD, Heart Center North Rhine-Westphalia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Zittermann A, Schleithoff SS, Gotting C, Fuchs U, Kuhn J, Kleesiek K, Tenderich G, Koerfer R. Calcitriol deficiency and 1-year mortality in cardiac transplant recipients. Transplantation. 2009 Jan 15;87(1):118-24. doi: 10.1097/TP.0b013e31818c2708.
- Schleithoff SS, Zittermann A, Tenderich G, Berthold HK, Stehle P, Koerfer R. Vitamin D supplementation improves cytokine profiles in patients with congestive heart failure: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Am J Clin Nutr. 2006 Apr;83(4):754-9. doi: 10.1093/ajcn/83.4.754.
- Zittermann A, Schleithoff SS, Frisch S, Gotting C, Kuhn J, Koertke H, Kleesiek K, Tenderich G, Koerfer R. Circulating calcitriol concentrations and total mortality. Clin Chem. 2009 Jun;55(6):1163-70. doi: 10.1373/clinchem.2008.120006. Epub 2009 Apr 9.
- Zittermann A, Frisch S, Berthold HK, Gotting C, Kuhn J, Kleesiek K, Stehle P, Koertke H, Koerfer R. Vitamin D supplementation enhances the beneficial effects of weight loss on cardiovascular disease risk markers. Am J Clin Nutr. 2009 May;89(5):1321-7. doi: 10.3945/ajcn.2008.27004. Epub 2009 Mar 25.
- Zittermann A, Schleithoff SS, Gotting C, Dronow O, Fuchs U, Kuhn J, Kleesiek K, Tenderich G, Koerfer R. Poor outcome in end-stage heart failure patients with low circulating calcitriol levels. Eur J Heart Fail. 2008 Mar;10(3):321-7. doi: 10.1016/j.ejheart.2008.01.013. Epub 2008 Mar 4.
- Zittermann A, Fischer J, Schleithoff SS, Tenderich G, Fuchs U, Koerfer R. Patients with congestive heart failure and healthy controls differ in vitamin D-associated lifestyle factors. Int J Vitam Nutr Res. 2007 Jul;77(4):280-8. doi: 10.1024/0300-9831.77.4.280.
- Zittermann A, Schleithoff SS, Tenderich G, Berthold HK, Korfer R, Stehle P. Low vitamin D status: a contributing factor in the pathogenesis of congestive heart failure? J Am Coll Cardiol. 2003 Jan 1;41(1):105-12. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02624-4.
- Zittermann A, Ernst JB, Prokop S, Fuchs U, Dreier J, Kuhn J, Knabbe C, Borgermann J, Berthold HK, Pilz S, Gouni-Berthold I, Gummert JF. Daily Supplementation with 4000 IU Vitamin D3 for Three Years Does Not Modify Cardiovascular Risk Markers in Patients with Advanced Heart Failure: The Effect of Vitamin D on Mortality in Heart Failure Trial. Ann Nutr Metab. 2019;74(1):62-68. doi: 10.1159/000495662. Epub 2018 Dec 14.
- Ernst JB, Prokop S, Fuchs U, Dreier J, Kuhn J, Knabbe C, Berthold HK, Pilz S, Gouni-Berthold I, Gummert JF, Borgermann J, Zittermann A. Randomized supplementation of 4000 IU vitamin D3 daily vs placebo on the prevalence of anemia in advanced heart failure: the EVITA trial. Nutr J. 2017 Aug 23;16(1):49. doi: 10.1186/s12937-017-0270-5.
- Zittermann A, Ernst JB, Prokop S, Fuchs U, Dreier J, Kuhn J, Knabbe C, Birschmann I, Schulz U, Berthold HK, Pilz S, Gouni-Berthold I, Gummert JF, Dittrich M, Borgermann J. Effect of vitamin D on all-cause mortality in heart failure (EVITA): a 3-year randomized clinical trial with 4000 IU vitamin D daily. Eur Heart J. 2017 Aug 1;38(29):2279-2286. doi: 10.1093/eurheartj/ehx235.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2011
Première publication (Estimation)
31 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2016
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 004
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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