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Vitamin D and Mortality in Heart Failure (EVITA)

10. August 2016 aktualisiert von: Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Effect of Vitamin D on All-cause Mortality in Heart Failure Patients

Despite significant therapeutic improvements, congestive heart failure (CHF) patients still have a poor prognosis. Currently, 5-year survival rates are only 35-50%. There is an accumulating body of evidence from prospective cohort studies that low circulating 25-hydroxyvitamin D is an independent predictor of all-cause and cardiovascular mortality, respectively. Vitamin D deficiency is prevalent among CHF patients. We hypothesize that vitamin D may improve survival in CHF patients. We therefore aimed to investigate whether vitamin D supplementation reduces mortality and increases event-free survival in end-stage CHF patients.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Federal State of North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, Federal State of North Rhine-Westphalia, Deutschland, 32545
        • Heart Center North Rhine-Westphalia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • > 18 years of age and < 80 years of age
  • New York Heart Association Functional Class > = II

Exclusion Criteria:

  • pregnancy and lactation
  • sarcoidosis
  • daily vitamin D intake > 20 micrograms
  • serum 25-hydroxyvitamin D > 30 ng/ml
  • hypercalcemia

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin D
daily vitamin D supplement
Arzneimittel: Vitamin D
daily oral vitamin D supplement of 100 micrograms for three years
Andere Namen:
  • solution of vitamin D oil
Placebo-Komparator: placebo
daily placebo supplement
Arzneimittel: placebo
daily oral placebo supplement for three years
Andere Namen:
  • solution of migliol oil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of participants who died during the intervention
Zeitfenster: three years
all-cause mortality (any cause of death) will be assessed
three years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of event-free survivors
Zeitfenster: three years
event defined as: cardiac transplantation, high urgent listing for cardiac transplantation, resuscitation, ventricular assist device Implantation, hypercalcemia
three years
Changes in biochemical risk markers
Zeitfenster: three years
inflammation markers, kidney parameters, lipid parameters, haemostasis parameters
three years
Number of participants with elevated safety parameters
Zeitfenster: every 6 months

Serum 25-Hydroxyvitamin D should not exceed 150 ng/ml.

Serum calcium should not exceed 2.75 mmol/l.
every 6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Ermittler

  • Studienstuhl: Armin Zittermann, PhD, Heart Center North Rhine-Westphalia
  • Hauptermittler: Jochen Börgermann, MD, Heart Center North Rhine-Westphalia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 004

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