Vitamin D and Mortality in Heart Failure (EVITA)
keskiviikko 10. elokuuta 2016 päivittänyt: Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Effect of Vitamin D on All-cause Mortality in Heart Failure Patients
Despite significant therapeutic improvements, congestive heart failure (CHF) patients still have a poor prognosis.
Currently, 5-year survival rates are only 35-50%.
There is an accumulating body of evidence from prospective cohort studies that low circulating 25-hydroxyvitamin D is an independent predictor of all-cause and cardiovascular mortality, respectively.
Vitamin D deficiency is prevalent among CHF patients.
We hypothesize that vitamin D may improve survival in CHF patients.
We therefore aimed to investigate whether vitamin D supplementation reduces mortality and increases event-free survival in end-stage CHF patients.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
400
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Federal State of North Rhine-Westphalia
-
Bad Oeynhausen, Federal State of North Rhine-Westphalia, Saksa, 32545
- Heart Center North Rhine-Westphalia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- > 18 years of age and < 80 years of age
- New York Heart Association Functional Class > = II
Exclusion Criteria:
- pregnancy and lactation
- sarcoidosis
- daily vitamin D intake > 20 micrograms
- serum 25-hydroxyvitamin D > 30 ng/ml
- hypercalcemia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vitamin D
daily vitamin D supplement
|
daily oral vitamin D supplement of 100 micrograms for three years
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: placebo
daily placebo supplement
|
daily oral placebo supplement for three years
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of participants who died during the intervention
Aikaikkuna: three years
|
all-cause mortality (any cause of death) will be assessed
|
three years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of event-free survivors
Aikaikkuna: three years
|
event defined as: cardiac transplantation, high urgent listing for cardiac transplantation, resuscitation, ventricular assist device Implantation, hypercalcemia
|
three years
|
|
Changes in biochemical risk markers
Aikaikkuna: three years
|
inflammation markers, kidney parameters, lipid parameters, haemostasis parameters
|
three years
|
|
Number of participants with elevated safety parameters
Aikaikkuna: every 6 months
|
Serum 25-Hydroxyvitamin D should not exceed 150 ng/ml. Serum calcium should not exceed 2.75 mmol/l. |
every 6 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Armin Zittermann, PhD, Heart Center North Rhine-Westphalia
- Päätutkija: Jochen Börgermann, MD, Heart Center North Rhine-Westphalia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zittermann A, Schleithoff SS, Gotting C, Fuchs U, Kuhn J, Kleesiek K, Tenderich G, Koerfer R. Calcitriol deficiency and 1-year mortality in cardiac transplant recipients. Transplantation. 2009 Jan 15;87(1):118-24. doi: 10.1097/TP.0b013e31818c2708.
- Schleithoff SS, Zittermann A, Tenderich G, Berthold HK, Stehle P, Koerfer R. Vitamin D supplementation improves cytokine profiles in patients with congestive heart failure: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Am J Clin Nutr. 2006 Apr;83(4):754-9. doi: 10.1093/ajcn/83.4.754.
- Zittermann A, Schleithoff SS, Frisch S, Gotting C, Kuhn J, Koertke H, Kleesiek K, Tenderich G, Koerfer R. Circulating calcitriol concentrations and total mortality. Clin Chem. 2009 Jun;55(6):1163-70. doi: 10.1373/clinchem.2008.120006. Epub 2009 Apr 9.
- Zittermann A, Frisch S, Berthold HK, Gotting C, Kuhn J, Kleesiek K, Stehle P, Koertke H, Koerfer R. Vitamin D supplementation enhances the beneficial effects of weight loss on cardiovascular disease risk markers. Am J Clin Nutr. 2009 May;89(5):1321-7. doi: 10.3945/ajcn.2008.27004. Epub 2009 Mar 25.
- Zittermann A, Schleithoff SS, Gotting C, Dronow O, Fuchs U, Kuhn J, Kleesiek K, Tenderich G, Koerfer R. Poor outcome in end-stage heart failure patients with low circulating calcitriol levels. Eur J Heart Fail. 2008 Mar;10(3):321-7. doi: 10.1016/j.ejheart.2008.01.013. Epub 2008 Mar 4.
- Zittermann A, Fischer J, Schleithoff SS, Tenderich G, Fuchs U, Koerfer R. Patients with congestive heart failure and healthy controls differ in vitamin D-associated lifestyle factors. Int J Vitam Nutr Res. 2007 Jul;77(4):280-8. doi: 10.1024/0300-9831.77.4.280.
- Zittermann A, Schleithoff SS, Tenderich G, Berthold HK, Korfer R, Stehle P. Low vitamin D status: a contributing factor in the pathogenesis of congestive heart failure? J Am Coll Cardiol. 2003 Jan 1;41(1):105-12. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02624-4.
- Zittermann A, Ernst JB, Prokop S, Fuchs U, Dreier J, Kuhn J, Knabbe C, Borgermann J, Berthold HK, Pilz S, Gouni-Berthold I, Gummert JF. Daily Supplementation with 4000 IU Vitamin D3 for Three Years Does Not Modify Cardiovascular Risk Markers in Patients with Advanced Heart Failure: The Effect of Vitamin D on Mortality in Heart Failure Trial. Ann Nutr Metab. 2019;74(1):62-68. doi: 10.1159/000495662. Epub 2018 Dec 14.
- Ernst JB, Prokop S, Fuchs U, Dreier J, Kuhn J, Knabbe C, Berthold HK, Pilz S, Gouni-Berthold I, Gummert JF, Borgermann J, Zittermann A. Randomized supplementation of 4000 IU vitamin D3 daily vs placebo on the prevalence of anemia in advanced heart failure: the EVITA trial. Nutr J. 2017 Aug 23;16(1):49. doi: 10.1186/s12937-017-0270-5.
- Zittermann A, Ernst JB, Prokop S, Fuchs U, Dreier J, Kuhn J, Knabbe C, Birschmann I, Schulz U, Berthold HK, Pilz S, Gouni-Berthold I, Gummert JF, Dittrich M, Borgermann J. Effect of vitamin D on all-cause mortality in heart failure (EVITA): a 3-year randomized clinical trial with 4000 IU vitamin D daily. Eur Heart J. 2017 Aug 1;38(29):2279-2286. doi: 10.1093/eurheartj/ehx235.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 31. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 11. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)
Kliiniset tutkimukset Vitamin D
-
Rhode Island HospitalVirtually Better, Inc.ValmisMielenterveys | Ihmisen immuunikatovirusYhdysvallat
-
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaValmis
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish...RekrytointiIkääntyminen | Aineenvaihduntahäiriö | Ketonemia | LihashäiriöTanska
-
Zealand University HospitalTuntematon
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Rekrytointi
-
Lee's Pharmaceutical LimitedTuntematonMunasarjan epiteelisyöpä | Munajohtimien syöpä | Ensisijainen peritoneaalinen syöpäKiina
-
University Medical Center GroningenMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ei vielä rekrytointia
-
Abbott Medical DevicesValmisSydämen vajaatoimintaYhdysvallat