Étude d'efficacité du Guardian RT chez les diabétiques de type 1
15 avril 2011 mis à jour par: Medtronic Diabetes
The Guard Control Trial - Étude clinique randomisée, contrôlée et multicentrique pour évaluer si les patients diabétiques de type 1 en mauvaise maîtrise glycémique peuvent s'améliorer en utilisant les valeurs en temps réel du Guardian RT par rapport à la glycémie d'autosurveillance conventionnelle
Le but de cette étude est de déterminer si les patients diabétiques de type 1 utilisant le capteur de glucose Guardian RT peuvent améliorer le contrôle glycémique sur une période de 12 semaines, par rapport aux patients utilisant l'autosurveillance de la glycémie (SMBG) seule.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le bénéfice à long terme d'un contrôle strict de la glycémie chez les diabétiques est bien documenté.
L'HbA1c évalue généralement la qualité moyenne/long terme du contrôle glycémique.
Au quotidien, les patients évaluent leur contrôle glycémique par des mesures au doigt (SMBG), ce qui leur permet d'ajuster leur traitement.
Un appareil qui fournirait au patient une valeur de glucose en temps réel, ainsi que des alertes hautes et basses, pourrait aider le patient à savoir quand effectuer des tests SMBG de confirmation et intervenir afin que les excursions glycémiques dangereuses puissent se produire moins fréquemment.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
156
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Klinik fur Allgemeine Charite
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Corbeil-Essonnes Cedex, France
- Hospital Sud Francilien
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Paris, France
- CH Robert Debre
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Petah Tikva, Israël
- Schneider Children Centre
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Milano, Italie
- U.O. Medicina Generale
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Dorset, Royaume-Uni
- Royal Bournemouth Hospital
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Ljubljana, Slovénie
- University Children's Hospital
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Huddinge, Suède
- Huddinge University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 59 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 1 depuis au moins 12 mois
- L'HbA1c doit être de 8,1 % ou plus au début de l'étude
- Insulinothérapie intensive 3 mois avant l'entrée à l'étude
Critère d'exclusion:
- Malentendant ou malvoyant (doit voir les écrans et entendre les alarmes)
- Impossible de respecter le protocole
- Troubles chroniques débilitants ou psychiatriques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Différence de variation de l'A1c (%) entre l'utilisation continue de CGM et le contrôle
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Différence de variation de l'A1c (%) entre l'utilisation bihebdomadaire de CGM et le contrôle
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Différence de variation de l'A1c (%) entre l'utilisation bihebdomadaire de CGM et l'utilisation continue de CGM
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2011
Première publication (Estimation)
8 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 avril 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2011
Dernière vérification
1 avril 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EU007_022004
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .