Studio sull'efficacia del Guardian RT nei diabetici di tipo 1
15 aprile 2011 aggiornato da: Medtronic Diabetes
The Guard Control Trial - Studio clinico randomizzato, controllato, muti-centrico per valutare se i pazienti diabetici di tipo 1 con scarso controllo glicemico possono migliorare utilizzando i valori in tempo reale del Guardian RT rispetto all'automonitoraggio convenzionale della glicemia
Lo scopo di questo studio è determinare se i pazienti diabetici di tipo 1 che utilizzano il sensore di glucosio Guardian RT possono migliorare il controllo glicemico in un periodo di 12 settimane, rispetto ai pazienti che utilizzano solo il test di automonitoraggio della glicemia (SMBG).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il beneficio a lungo termine di uno stretto controllo glicemico nei diabetici è ben documentato.
L'HbA1c generalmente valuta la qualità a medio/lungo termine del controllo glicemico.
Su base giornaliera, i pazienti valutano il proprio controllo glicemico attraverso misurazioni con puntura del dito (SMBG), che consente loro di regolare la terapia.
Un dispositivo che fornisca al paziente un valore glicemico in tempo reale, nonché avvisi di massima e minima, potrebbe aiutare il paziente a sapere quando eseguire i test SMBG di conferma e intervenire in modo che le pericolose escursioni glicemiche possano verificarsi meno frequentemente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
156
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Corbeil-Essonnes Cedex, Francia
- Hospital Sud Francilien
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Paris, Francia
- CH Robert Debre
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Berlin, Germania
- Klinik fur Allgemeine Charite
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Petah Tikva, Israele
- Schneider Children Centre
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Milano, Italia
- U.O. Medicina Generale
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Dorset, Regno Unito
- Royal Bournemouth Hospital
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Ljubljana, Slovenia
- University Children's Hospital
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Huddinge, Svezia
- Huddinge University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 59 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 1 da almeno 12 mesi
- L'HbA1c deve essere pari o superiore all'8,1% all'ingresso nello studio
- Terapia insulinica intensiva 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
Criteri di esclusione:
- Compromissione dell'udito o della vista (deve vedere gli schermi e sentire gli allarmi)
- Impossibile rispettare il protocollo
- Disturbi cronici debilitanti o psichiatrici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Differenza nella variazione di A1c (%) tra uso continuo di CGM e controllo
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Differenza nella variazione di A1c (%) tra uso bisettimanale di CGM e controllo
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Differenza nella variazione di A1c (%) tra uso bisettimanale di CGM e uso continuo di CGM
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 aprile 2011
Primo Inserito (Stima)
8 aprile 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 aprile 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2011
Ultimo verificato
1 aprile 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EU007_022004
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