Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности Guardian RT у больных диабетом 1 типа

15 апреля 2011 г. обновлено: Medtronic Diabetes

Испытание Guard Control — рандомизированное, контролируемое, многоцентровое клиническое исследование для оценки того, могут ли пациенты с диабетом 1 типа с плохим гликемическим контролем улучшиться, используя значения Guardian RT в реальном времени по сравнению с обычным самоконтролем уровня глюкозы в крови

Цель этого исследования — определить, могут ли пациенты с диабетом 1 типа, использующие датчик глюкозы Guardian RT, улучшить гликемический контроль в течение 12-недельного периода по сравнению с пациентами, использующими только самоконтроль уровня глюкозы в крови (SMBG).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хорошо задокументирована долгосрочная польза жесткого гликемического контроля у диабетиков. HbA1c обычно оценивает среднее/долгосрочное качество гликемического контроля. Ежедневно пациенты оценивают свой гликемический контроль с помощью палочек из пальца (SMBG), что позволяет им корректировать свою терапию. Устройство, которое будет предоставлять пациенту значение глюкозы в режиме реального времени, а также оповещения о высоком и низком уровне, может помочь пациенту узнать, когда проводить подтверждающие тесты SMBG, и вмешиваться, чтобы опасные гликемические отклонения могли происходить реже.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

156

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 59 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диабет 1 типа не менее 12 месяцев
  • HbA1c должен быть 8,1% или выше при включении в исследование.
  • Интенсивная инсулинотерапия за 3 месяца до включения в исследование

Критерий исключения:

  • Нарушение слуха или зрения (должен видеть экраны и слышать сигналы тревоги)
  • Невозможно выполнить протокол
  • Хронические изнурительные или психические расстройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Разница в изменении A1c (%) между постоянным использованием CGM и контролем
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Разница в изменении A1c (%) между двухнедельным использованием CGM и контролем
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Разница в изменении A1c (%) между использованием НГМ раз в две недели и непрерывным использованием НГМ
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Diabetes

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 апреля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2011 г.

Последняя проверка

1 апреля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EU007_022004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться