Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitetsstudie av Guardian RT hos typ 1-diabetiker

15 april 2011 uppdaterad av: Medtronic Diabetes

Guard Control Trial - Randomiserad, kontrollerad, muticentrerad, klinisk studie för att bedöma om typ 1-diabetespatienter med dålig glykemisk kontroll kan förbättras genom att använda realtidsvärdena för Guardian RT kontra konventionellt självövervakande blodsocker

Syftet med denna studie är att avgöra om patienter med typ 1-diabetes som använder glukossensorn Guardian RT kan förbättra glykemisk kontroll under en 12-veckorsperiod, jämfört med patienter som enbart använder självövervakande blodsockertest (SMBG).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den långsiktiga fördelen med strikt glykemisk kontroll hos diabetiker är väl dokumenterad. HbA1c bedömer generellt den genomsnittliga/långsiktiga kvaliteten på glykemisk kontroll. På daglig basis utvärderar patienter sin glykemiska kontroll genom fingersticksmätningar (SMBG), vilket gör att de kan anpassa sin terapi. En anordning som skulle ge en patient ett glukosvärde i realtid, såväl som höga och låga varningar, skulle kunna hjälpa patienten att veta när den ska utföra bekräftande SMBG-tester och ingripa så att farliga glykemiska avvikelser kan inträffa mer sällan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

156

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Corbeil-Essonnes Cedex, Frankrike
        • Hospital Sud Francilien
      • Paris, Frankrike
        • CH Robert Debre
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel
        • Schneider Children Centre
  • Italien
      • Milano, Italien
        • U.O. Medicina Generale
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien
        • University Children's Hospital
  • Storbritannien
      • Dorset, Storbritannien
        • Royal Bournemouth Hospital
  • Sverige
      • Huddinge, Sverige
        • Huddinge University Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Klinik fur Allgemeine Charite

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 59 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 1-diabetes i minst 12 månader
  • HbA1c måste vara 8,1 % eller högre vid studiestart
  • Intensiv insulinterapi 3 månader före studiestart

Exklusions kriterier:

  • Nedsatt hörsel eller syn (måste se skärmar och höra larm)
  • Kan inte följa protokollet
  • Kroniska försvagande eller psykiatriska störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnad i förändring i A1c (%) mellan kontinuerlig användning av CGM och kontroll
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnad i förändring i A1c (%) mellan varannan vecka användning av CGM och kontroll
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Skillnad i förändring i A1c (%) mellan användning av CGM varannan vecka och kontinuerlig användning av CGM
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2011

Första postat (Uppskatta)

8 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 april 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2011

Senast verifierad

1 april 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EU007_022004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera