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Estudio de efectividad de Guardian RT en diabéticos tipo 1

15 de abril de 2011 actualizado por: Medtronic Diabetes

The Guard Control Trial: estudio clínico aleatorizado, controlado, multicéntrico para evaluar si los pacientes con diabetes tipo 1 con un control glucémico deficiente pueden mejorar el uso de los valores en tiempo real de Guardian RT en comparación con el autocontrol de glucosa en sangre convencional

El propósito de este estudio es determinar si los pacientes con diabetes tipo 1 que usan el sensor de glucosa Guardian RT pueden mejorar el control glucémico durante un período de 12 semanas, en comparación con los pacientes que solo usan pruebas de glucosa en sangre de autocontrol (SMBG).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El beneficio a largo plazo del control estricto de la glucemia en diabéticos está bien documentado. HbA1c generalmente evalúa la calidad promedio/a largo plazo del control glucémico. Diariamente, los pacientes evalúan su control glucémico a través de mediciones de punción digital (SMBG), lo que les permite ajustar su terapia. Un dispositivo que proporcionaría al paciente un valor de glucosa en tiempo real, así como alertas altas y bajas, podría ayudar al paciente a saber cuándo realizar pruebas SMBG confirmatorias e intervenir para que las excursiones glucémicas peligrosas puedan ocurrir con menos frecuencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

156

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Klinik fur Allgemeine Charite
  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia
        • University Children's Hospital
  • Francia
      • Corbeil-Essonnes Cedex, Francia
        • Hospital Sud Francilien
      • Paris, Francia
        • CH Robert Debre
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel
        • Schneider Children Centre
  • Italia
      • Milano, Italia
        • U.O. Medicina Generale
  • Reino Unido
      • Dorset, Reino Unido
        • Royal Bournemouth Hospital
  • Suecia
      • Huddinge, Suecia
        • Huddinge University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 59 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 1 durante al menos 12 meses
  • La HbA1c debe ser del 8,1 % o más al ingresar al estudio
  • Terapia intensiva de insulina 3 meses antes del ingreso al estudio

Criterio de exclusión:

  • Problemas de audición o visión (debe ver pantallas y escuchar alarmas)
  • Incapaz de cumplir con el protocolo.
  • Trastornos crónicos debilitantes o psiquiátricos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencia en el cambio de A1c (%) entre el uso continuo de MCG y el control
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencia en el cambio de A1c (%) entre el uso quincenal de MCG y el control
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Diferencia en el cambio de A1c (%) entre el uso quincenal de CGM y el uso continuo de CGM
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Medtronic Diabetes

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de abril de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2011

Última verificación

1 de abril de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EU007_022004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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