Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti Guardian RT u diabetiků 1. typu

15. dubna 2011 aktualizováno: Medtronic Diabetes

Guard Control Trial – randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická, klinická studie k posouzení, zda se pacienti s diabetem 1. typu se špatnou glykemickou kontrolou mohou zlepšit pomocí hodnot Guardian RT v reálném čase oproti konvenčnímu sebemonitorování glykémie

Účelem této studie je zjistit, zda pacienti s diabetem 1. typu, kteří používají glukózový senzor Guardian RT, mohou zlepšit kontrolu glykémie po dobu 12 týdnů ve srovnání s pacienty, kteří používají samostatně samokontrolní testování glukózy v krvi (SMBG).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dlouhodobý přínos přísné glykemické kontroly u diabetiků je dobře zdokumentován. HbA1c obecně hodnotí průměrnou/dlouhodobou kvalitu kontroly glykémie. Pacienti denně hodnotí svou glykemickou kontrolu měřením pomocí prstu (SMBG), což jim umožňuje upravit léčbu. Zařízení, které by pacientovi poskytlo hodnotu glykémie v reálném čase, stejně jako upozornění na vysokou a nízkou hladinu, by mohlo pacientovi pomoci zjistit, kdy provést potvrzující testy SMBG, a zasáhnout, aby se nebezpečné glykemické výkyvy vyskytovaly méně často.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

156

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Corbeil-Essonnes Cedex, Francie
        • Hospital Sud Francilien
      • Paris, Francie
        • CH Robert Debre
  • Itálie
      • Milano, Itálie
        • U.O. Medicina Generale
  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael
        • Schneider Children Centre
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Klinik fur Allgemeine Charite
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko
        • University Children's Hospital
  • Spojené království
      • Dorset, Spojené království
        • Royal Bournemouth Hospital
  • Švédsko
      • Huddinge, Švédsko
        • Huddinge University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 59 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes 1. typu po dobu nejméně 12 měsíců
  • HbA1c musí být při vstupu do studie 8,1 % nebo vyšší
  • Intenzivní inzulínová terapie 3 měsíce před vstupem do studie

Kritéria vyloučení:

  • Zhoršený sluch nebo zrak (musí vidět obrazovky a slyšet alarmy)
  • Nelze dodržet protokol
  • Chronické vysilující nebo psychické poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl ve změně A1c (%) mezi nepřetržitým používáním CGM a kontrolou
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl ve změně A1c (%) mezi používáním CGM jednou za dva týdny a kontrolou
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Rozdíl ve změně A1c (%) mezi používáním CGM jednou za dva týdny a nepřetržitým používáním CGM
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Diabetes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EU007_022004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit